FDA2014年新药批准数量有望突破39个
FDA每年的新药批准数量一直被视为反映该机构效率的重要标志之一。因为药企、它们的投资方,乃至患者的生命可以说都悬在此处。而2014年的FDA释放的是满满的利好信号。 
2014-9-11 16:53:14
0


FDA每年的新药批准数量一直被视为反映该机构效率的重要标志之一。因为药企、它们的投资方,乃至患者的生命可以说都悬在此处。而2014年的FDA释放的是满满的利好信号。

截至2014年9月,FDA已经批准了包括生物药在内的27个新药,其中有美国默沙东的癌症新药Keytruda,赛诺菲-健赞的戈谢病新药Cerdelga,由礼来和勃林格殷格翰联合推广的糖尿病新药Jardiance等。这已经与2013年全年通过的新药数量持平。按照这个批准速度,FDA的新药通过量有望在2014年达到2012年曾经创下纪录的39个。

但是,新药批准的速度没有规律可言。因为FDA每年收到的新药上市申请和最终批准上市的新药数量永远不会匹配。FDA的一位女发言人对此解释道,这是因为FDA对于新药的评估和批准工作都是滚动进行的。也就是说,不到年底,谁也不知道到底会有多少新药前来审批,又会有多少新药拿到上市通行证。比如3月份,就有9个申请交到FDA。2013年,FDA共收到36个新药申请,批准27个。2012年,收到41个,批准39个。2011年,收到40个,批准31个。

大家把2012年看成是FDA批准新药最积极的一年,但其实FDA控制不了药企什么时候来递交自己的新药申请。有些年份,药企递交的申请就是多。而有些年份就少很多,比如2004年至2010年的7年时间里,药企递交的新药上市申请数量超过36的情况只出现过一次,FDA在一年内批准上市的新药数量超过27个的也只有一次。

不过FDA批准新药的过程中还是可以看见一些令药企欣慰的现象。比如,在2013年,批准上市的27个新药中,有24个(即89%)在审批的第一轮就通过了。也就是说,FDA没有要求企业提交额外信息,所以新药上市申请就不会被拖延至新一轮的测评。

另外,还值得关注的现象有两个,一个是FDA去年审评的申请数量完全达标甚至超额完成。在美国,根据《处方药申报者付费法案(PDUFA)》,FDA每年新药审评的数量必须达到一定标准,从而可以向企业收取一定数目的审评费,以支持审评工作的开展。另一个就是,批准上市的27个新药中有74%首选了FDA作为新药上市的审评机构。这从一个侧面,证明了FDA的效率,至少比欧洲药物管理局快得多。

本文根据WSJ Pharmalot网站新闻编译

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。