拜耳血友病新药在华正式上市,定价与前代产品维持一致,慈善援助项目同时启动
2019年1月12日,拜耳公司在北京召开“科跃奇中国上市新闻发布会”,宣布其用于治疗血友病的新型注射用重组人凝血因子VIII(科跃奇)正式上市。 
2019-1-13 10:52:53
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刘子晨

2019年1月12日,拜耳公司在北京召开“科跃奇中国上市新闻发布会”,宣布其用于治疗血友病的新型注射用重组人凝血因子VIII(科跃奇)正式上市。这也意味着,既2007年第一个在国内上市的基因重组人凝血因子VIII(拜科奇)之后,拜耳在血友病领域的产品管线再次获得重要补充。

 

在去年7月,拜耳公司就宣布,国家药品监督管理局已批准科跃奇用于成人和儿童A型血友病患者的治疗(常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理)。数据显示,85%的血友病患者为缺少凝血因子VIII的A型血友病患者,长期反复的肌肉、关节出血会造成残疾,严重的出血甚至导致死亡。而FVIII因子替代疗法则是这一类血友病治疗或预防出血的标准治疗。

 

据了解,科跃奇是一种未修饰的全长重组FVIII因子药物,其药代动力学特征同此前已上市的FVIII因子药物相比存在诸如半衰期更长、病原体传播风险更低、安全性更高、有效性更显著等优点。

 

经优先审评渠道上市

 

来自药品审评中心(CDE)的信息显示,早在2016年7月,拜耳公司注射用重组人凝血因子VIII的优先审评申请就已经被CDE所承办,2016年12月2日正式公布,因符合优先审评范围中关于罕见病药物的规定而被纳入优先审评。

 

在上市新闻发布会上,拜耳处方药事业部中国副总裁郎志慧表示,同此前同类药物相比,科跃奇在几个方面都具备显著的优势。第一是具有更高水平的N-多聚糖分支和唾液酸化作用,半衰期得到延长。苏州大学附属第一医院血液内科余自强教授表示,“之前药物在人体内的半衰期一般是在8至12小时,而科跃奇的半衰期在14.5小时左右。”而更长的半衰期则意味着药物治疗效果的更好维持。

 

其次是在生产过程中未添加人或动物来源原料,降低病原体传播风险。中国工程院院士、江苏省血液研究所所长阮长耿在发布会中国介绍,相较于血源性VIII因子,科跃奇所属的基因重组VIII因子就基本避免了血液相关疾病的传播。同时,科跃奇采取了20纳米病毒过滤技术,从而使得其使用过程更加安全。

 

第三在于,临床试验表明科跃奇预防治疗显著降低年出血量,有效性和安全性良好。阮长耿介绍,在已完成的三期临床研究中,共纳入了193例既往接受治疗的患者,其中没有一例成人患者或儿童患者出现抑制物的现象。

 

定价与拜科奇持平,同时加入慈善援助项目

 

在上市新闻发布会上,郎志慧同时宣布,与中华慈善总会合作的“中华慈善总会科跃奇Co-pay项目”同时启动。“我们期望Co-pay项目能够帮助减轻血友病患者及家庭经济负担,也能够让更多的患者接受标准治疗。”

 

而就具体的定价,拜耳方面在接受E药经理人采访时表示,将与此前上市的拜科奇维持在同一水平。“从药品的效果来说,科跃奇一定是比之前的产品更好的,这也是我们为什么一直在血友病领域不断探索。在这一基础上,我们给一个相同的定价标准,实际上会加速产品的更新换代,让患者用上更好的药物。”

 

中国慈善总会官方信息显示,此前拜科奇援助项目共分为两种模式,一为资金援助模式,二是药品援助模式。其中药品援助项目于2009年6月启动,截至2015年12月底,累计援助患者1707人。而资金援助模式,也即“Co-pay”慈善援助项目是于2015年1月正式成立,截至2017年12月底,已在全国53个省(市区)开展,累计援助患者3835人。

 

拜耳方面表示,目前拜科奇药品援助项目已经停止,后续主要是以资金援助“Co-pay”模式为主。


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