对话Medidata中国区总经理李威:疫情加速临床试验数字化变革,Medidata助力打通全链条服务
近日,E药经理人独家专访Medidata副总裁、中国区总经理李威女士,详解Medidata如何在疫情下抓住数字化变革机遇,以及如何进一步加深中国市场布局。 
2021-1-19 11:23:36
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E药脸谱

2020年,新冠疫情在影响每个人的同时,也在重塑医药行业生态链上的很多环节。毫无疑问,疫情影响了全球临床试验的进展,但也进一步激发、加速了现有科技和解决方案在临床试验过程中的应用和使用。

 

在后疫情时代,临床试验的数字化进程被加速,谁能抓住市场机遇的变化谁就能抢占先机。

自2015年进入中国市场以来,Medidata迅速组建本土技术支持及服务团队,全方位支持国内制药企业进行临床试验。目前,Medidata中国联合Medidata全球的力量支持着超过350家客户的1400多个临床试验,九千多个研究中心以及超过23万个试验病患正在通过Medidata的系统及平台进行着临床试验。

 

对于Medidata来说,临床试验的成功依赖于与患者更有意义的接触,同时以患者为中心的临床试验也将有助于加强患者的参与,减轻患者的负担,并提高临床效果。

 

从Medidata的业务来看,Medidata Rave Clinical Cloud以行业唯一完全统一的平台加速临床研究业务,在整个临床研究过程中提高效率、最小化风险、优化结果。同时,Medidata旗下Acorn AI旨在通过数据分析赋力精准医疗,提高临床研究的成功率和速度,在正确的时间为合适的患者提供最佳的治疗。

 

近日,E药经理人独家专访Medidata副总裁、中国区总经理李威女士,详解Medidata如何在疫情下抓住数字化变革机遇,以及如何进一步加深中国市场布局。

 

推动全球新冠疫苗临床试验

 

对于新冠疫苗的研发来说,不仅试验时间短,并且需要采集大量的数据,患者的数量会达到三四万甚至更多的比例。在这种情况下,如果没有先进的技术加持临床试验,获得患者的自报信息,试验进展会十分困难。

 

正因如此,智能化临床试验,包括现代化技术的应用,被推到了行业的风口浪尖。而Medidata正在做的,就是利用技术的普及和应用以及监管机构的认可,在监管允许的情况下采用更好的技术真正的服务于病患,服务于申办方和CRO,推进临床试验进程。

 

Medidata副总裁、中国区总经理李威女士(Jennifer Li)

 

E药经理人:由于疫情影响,全球临床试验都受到很大影响。2020年Medidata在中国业务表现如何?做了哪些调整来减少影响?目前恢复情况怎么样?

 

李威:2020年初,中国政府迅速响应。在药品审评中心发布的药品临床试验管理规范中,国家首次、正式地鼓励申办方和CRO用远程监查等方式进行临床试验。这对市场需求起到了催化作用,很多发酵结果也随之而来。对于临床试验而言,COVID-19的爆发激起了大量研究的兴起,尤其是针对COVID-19的项目。聚焦中国,生产生活都已步入正轨,本地的研究也基本恢复正常。新冠疫情下的思考:极端情况下,行业如何应对?此类的课题让大家对临床试验的未来抱持更多、更开放的想法,也让我们坚信,与时俱进地利用现代化工具方可助力临床试验的顺利进行。

 

放眼全球,疫情下,智能临床试验(我们也叫它远程临床试验或者虚拟临床试验)得到更广泛的应用。

 

E药经理人:现在Medidata与多个新冠疫苗研发试验开展合作。Medidata是否与中国本土企业开展了新冠疫苗研发的合作?

 

李威:有。目前,在全球范围内,Medidata平台运行着超过290个与COVID-19相关的试验,其中包括疫苗类、治疗类、预防类的试验。其中不乏走在新冠疫苗研发队伍前列的中国本土企业,其疫苗研发进度也处于世界前沿。

 

新阶段:打通临床试验全链条

 

2019年,法国工业软件巨头达索系统公司以58亿美元的价格完成对Medidata的收购。

通过这笔收购交易,达索系统将通过为生命科学行业提供集成的业务体验平台,以端到端的方式支持研发、临床试验、制造以及新疗法和健康科技的商业化,从而进一步加强其作为科技企业的地位。对于Medidata而言,这将帮助完成打通临床试验全链条的战略目标。

 

E药经理人:Medidata被达索系统收购后,这笔收购案比较受业内关注,现在,在中国区的整合情况是怎么样?这笔收购给Medidata中国区带来哪些助力和变化?

 

李威:达索系统比Medidata更早进入中国,并已在中国深耕多年。达索系统是工业设计公司,参与了北京大兴机场以及跟COVID-19相关的雷神山的建设。这次整合可谓是强强联手。

 

达索系统此前就已涉猎生命科学产业,比如新药前期的研究。我们希望通过整合,在生命科学领域取两家公司之所长。Medidata能借助达索系统平台打通整个链条,尤其是在临床平台的基础上,打通每个临床试验的节点,真正把点串成线,并以技术的形式由点及面地推荐给我们的客户,让我们的客户从中受益。希望我们能携手做好、做扎实,早日实现这个共同的目标,更好地服务于本土的客户,尤其是中国的客户。

 

E药经理人:您提到的打通所有点,真正助力临床试验,打通所有区域,有没有一个时间规划,我们在中国区,借助达索系统力量什么时候可以打通所有的点?

 

李威:无论面向全球还是本土,我们都在做详尽的计划,但具体的计划还需根据产品整合的规划进行调整。就我的角度而言,我希望能够尽可能快地打通所有点,但更希望我们所推出的产品是成熟有效,切实可行的。

 

E药经理人:临床数据安全一直都是业内关心的话题,外界有声音认为Medidata在完成被收购后可能在临床数据安全方面有一定影响,您怎么看待这个问题?Medidata未来是否会加大对临床数据安全的投入?

 

李威:临床数据安全,对Medidata来说是重中之重。临床数据涉及到患者以及很多相关的敏感数据。作为临床试验数据平台的提供者,数据安全一直是我们非常重视的话题。无论是在国外,还是在中国,我们都对平台中所涉及的数据严加管控,确保任何一个在我们系统上运行的研究以及任何相关的数据都在高规格的环境下运行。

 

Medidata后台的安全程度是可以媲美银行的。Medidata已经获得了所有跟系统相关的安全证书,尤其是在临床试验上。在整个数据安全方面,我们还是非常有信心的。生命科学是达索系统三大支柱产业之一,是其未来会持续投入的产业。Medidata作为达索系统全资子公司,一定会秉承跟客户的承诺,背靠整个全球的力量为中国客户提供更好的服务。在数据安全方面我们也会一如既往保证用户的数据安全,保证患者的隐私安全,同时履行对客户的承诺。

 

后疫情时代:抓住机遇

 

毫无疑问,新冠疫情对临床试验数字化进程来说是一剂催化剂。对于医药这样一个相对传统并且受到高度监管的行业来说,疫情让更多企业开始尝试在传统临床试验中应用新的技术。

 

在疫情的持续影响下,如何利用数据尤其是已知的数据来生成洞察,提升临床试验的效率并降低试验成本,将会是整个行业的重要命题之一。

 

E药经理人:在后疫情时代,给Medidata中国带来的最大机遇和挑战是什么?

 

李威:机遇和挑战是一体两面。对于商业来讲,我们努力找到市场上未被挖掘的商业机会。对于整个临床试验行业而言,我们将利用先进的技术和理念,为客户提供切实可行的解决方案,给客户带去价值,帮助客户解决现有流程中的问题或是提升其整个临床试验的设计,并把临床试验推到另一个高度。这是挑战,同时也是机遇。作为行业从业人员,我们有信心抓住机遇,应对挑战,推进整个临床试验和新药上市进程,为更多患者带来希望。

 

E药经理人:Medidata未来会有扩张团队的计划吗?

 

李威:目前这些都会在考量之内。因为我们致力于在生命科学领域有更多建树。同时,如我刚才所说,生命科学领域是达索系统现在以及未来很长一段时间内的发展方向,公司会在这一块加大投入。就Medidata中国区而言,目前我们拥有专业的技术支持团队为我们的客户提供专业的服务。我们也期盼未来能有更多业内精英加入我们,用我们的产品更好地服务客户。我们一直在考察整个市场的反馈和投入的路径,倾听市场对我们的期待和想法,并持续投入。

 

E药经理人:Medidata有三块主要的模式,包括患者(myMedidata、Patient Cloud),试验(Rave临床试验平台),还有数据,这三块目前是否都已经在中国落地?

 

李威:对的,myMedidata是Medidata针对疫情推出的新产品,已经较为完备和成熟。目前我们内部团队正在对其做整体的评估和针对中国市场的本土化以便在其真正落地中国市场的时候,展现的是一个更加匹配中国客户需求的产品。

 

E药经理人:您为Medidata2021年制定三件最重要的事情是什么?

 

李威:首先商业层面,加快推进整个产品的本土化,把更先进更好的产品尽快带进中国。同时加强与监管机构及行业协会的沟通,切实地将这些先进的技术带到我们产品里。最后,进一步加强Medidata团队互动,为Medidata团队的每一位成员营造团队荣誉感,让我们的成员能为其作为临床科技行业从业者而心怀自豪,真正地享受这段旅程。

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