吴浈脱稿演讲回答六大焦点问题
一年的高频政策出台,史无前例的改革力度、监管强度,让整个医药行业进入震荡期。未来趋势和接下来的改革会如何?这是吴浈在今年中国医药企业家年会上透露出来的最多内容。 
2016-12-22 14:22:05
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E药脸谱

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



今年以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在加强监管方面采取了很多举措,在药品审评审批方面的改革更是动作频频,密集发布了一系列关于整治、监管以及关于鼓励创新、支持创新、改革审评审批等各项制度的文件,其改革力度之大、监管力度之强、文件出台之密集,堪称史无前例。

在CFDA眼花缭乱的布局、落地各项政策之余,行业内各种讨论、猜测纷至沓来。对此,CFDA副局长吴浈在第八届中国医药企业家年会上,针对药品审评审批以及监管方面的改革现状与接下来的走向进行了全面回应。

药审改革继续提速

去年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,为CFDA制定了5项目标,12项任务,4项保障措施。吴浈表示,5项目标,国务院要求以3年为期,届时要一一盘点成果,“对账、销账”。

其中最受关注的一项莫过于“提高审评审批速度”,目标是“争取到2016年底消化存量,2018年实现按规定时限审批”。去年此时,CDE的注册审评积压量为2.3万件,去年受理量为8000件,今年受理量是5000件。对此,吴浈称,到今年年底CDE的审评积压量预计可以减少至9000件。

如何达到最终目标?吴浈在会上表示,必须解决好两个问题。第一是增加审评人员;第二是提高申报门槛,降低申报量。

多年来,CDE药审人员太少是行业人士诟病审评审批慢的一个主要原因,但从去年开始,药审中心密集发出招聘公告,增加审评人员。据吴浈称,经过一年多的努力,CDE药审人员已经从原来的120人增加到现在的400多人。不过,这对于CFDA来说还远远不够,接下来CDE还将继续加大招聘力度,如果审评人员数量达到1000人,CFDA将有信心按时完成目标。

此外,造成积压的另外一个重要原因是申报量过大。过去几年每年的申报量都在8000件以上,所以在此轮药审改革中CFDA着重在控制申报量上下功夫。吴浈解释说,控制申报量并非为了控制而控制,而是提高审评的一些标准,抬高门槛,让不符合标准的不能申报。按照CFDA推算,目前中国医药工业企业4700多家,中国一年的合理申报量应该在5000件。除了两项主打措施之外,吴浈还表示,CFDA还在改革审评流程、优化程序等方面进一步提高审评审批速度。

在药审改革当中,CFDA的另一项重要任务是提高审评质量。这两年CFDA有诸多布局,比如说药品分类,将9类改为现在的5类,并将新药定义为全球首家上市。吴浈解释说,CFDA之所以进行如此改变,是鼓励中国药企做新药不要简单重复,走创新之路。而对仿制药则要求必须和原研在等效性上实现可替代。

不过,关于药审中心提高审评质量方面的一些政策出台后,也引起了行业人士的讨论,比如说全球新药的判断问题。其中包括跨国药企在内的不少公司担心,先在国外上市,后在中国上市,无法被定义为全球新药从而无法享受到有关政策带来的好处,此外也有企业担心这种全球性的定义可能会给今后新药当中的专利、数据保护等带来诸多影响。

对此,吴浈在会上表示,新药概念重新调整确实带来一些新的挑战与问题,但CFDA会就相关问题一一研究,后续出台相应的技术文件。至于新药调整方向接下来并不会改变,因为CFDA期许通过新药分类调整并推动中国创新药的发展,让更多的企业投身于创新药的研发当中。

监管力度加强

仿制药质量和疗效一致性评价是目前CFDA主抓的重点工作。吴浈表示,这是一项难度最大、耗时最长的改革,但也是一项意义重大的改革。

在前不久结束的全国卫生与健康大会上,习近平在讲话中明确提出要做好仿制药上市药品的一致性评价;李克强也在大会讲话中将此纳入到下一步工作的要求当中;刘延东在会议总结时则明确要求一定要把这项工作做好做实。而在具体的政策方面,《健康中国2030》、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划均将一致性评价写入工作计划。因此这是一项上下达成共识,且有所期待,必须要完成的事情。

虽然一致性评价工作已经开展,但有两个主要的问题让诸多药企颇受困扰。其一是参比制剂的获得。此问题关注度高的原因在于参比制剂选对了、做好了,通过就快,反之则徒劳无功。对此,吴浈表示,仿制药的原研如果中国有销售,则应首先被列为参比制剂;如果国内没有销售,可以从国外购买,CFDA则会提供帮助;至于那些原研已经停止生产的,CFDA则承认国际公认,在全球有影响力的仿制药品,这些如果购买不到,CFDA正在想办法,比如通过香港进行大量的国际采购,目前CFDA已经与香港卫生局、香港医管局、香港卫生所进行了诸多交流。

第二个让制药企业担心的问题是BE试验。由于中国整个医疗机构能够开展试验的机构只有400多家,而允许进行生物等效性的试验不过100多家,承接临床数量有限,根本无法按照预定时间完成近万例临床试验。对此,吴浈表示,目前CFDA正在与卫计委进行商讨,适当放宽临床试验机构数量,在不久之后会有相关文件出台。

与仿制药一致性评价这块改革难点不同是的,临床数据自查核查经过一年多已经取得成效。虽然自去年“722”以来,80%的产品申报在核查中主动撤回或被退回,让整个行业产生巨大震荡,但确实能够让真正在做研发、创新的机构得到公平对待,形成良好的研发环境。当然,吴浈表示,退回、主动撤回并非都是造假,可能存在不规范等原因,所以CFDA增发了一个通知,让企业完善资料之后再报。此外,有些制药企业对资料准备、重新申报后排队、审评时间提出质疑,吴浈说,CFDA正在进行深度研究,制定相关应对措施。

当前,在制药行业引起高度关注的另一项监管政策是生产工艺自查核查。对此,吴浈在会上指出,此项工作的目的是使企业生产能够固定下来,让那些已经改了的工艺不再发生风险。如果确实有风险,CFDA将有办法防治和纠正。吴说,这是一种善意的、积极的,并非要通过工艺核查改变什么,而是重在核实。

此外,对于医药流通环节,今年也是重点整治领域。过去多年医药流通领域乱象颇多,对于原因,吴浈在会上表示,一是企业太多,目前一共有12000多家批发企业;二是从事销售的人员太多。

长期以来,行业将流通领域的乱象归咎于中国医药流通集中度过低,监管不到所致。但目前而言,集中度并不低,吴浈说,目前尽管有12000多家流通企业,但是80%的批发量集中在前100家企业。按照此数据来说,还有如此多的流通企业,并不太符合市场经济法则。

针对此,吴浈在会上算了一笔账,他说,中国整个药物市场不到两万亿规模,但有1.2万家批发企业,那么平均每一家企业的销售量也不过1亿元上下,100家企业占据80%市场,剩余的11900家瓜分剩余20%,平均下来每家企业销售额仅为两三千万元,众所周知,批发企业的利润仅为1%,如果企业管理稍有跟不上,便会出现亏损,按照市场经济规则,这种企业不应该存在,会被淘汰。但现实情况却是,这些企业不仅活着,而且活得很好。由此出现的问题是,优者胜不出,劣者淘汰不出局。

因此,CFDA祭出“抓两头”的策略,一头是要解决流通环节多的问题。医改小组提出“两票制”,吴浈表示,CFDA将坚定不移地支持,按照“两票制”的要求履行监管职责。另外一头是制药企业,吴浈表示,实际上流通过程的质量应该由企业承担,制药企业不能袖手旁观、一放了之,今后的流通过程当中,将要强化生产企业在流通中的担当。

(本文根据吴浈在第八届中国医药企业家年会上的发言整理编辑)

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