吴幼玲:生物药产能不过剩
作为药品功效评估和生产质量管理的专家,吴幼玲有着多年在海外知名生物医药公司工作的经验,也正因此,当回国创业之后才更深刻的意识到,并非国内企业没有创新意识,而是囿于种种困境而导致创新动力不足。 
2016-12-22 16:10:12
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E药脸谱

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



E:请问您如何看待当下国内的生物类似药审评?有哪些需要改进之处?

吴幼玲:我们目前在做的实际上就是高度类似的生物药。第一,生物类似药疗效肯定;第二,生物类似药比原创药更便宜。而我们拿到现金流之后,再要做的就是创新药,现在正在做的重大新药创新的专项,项目叫做“单抗偶联”。

在审评审批方面,之前有很生物药在疗效和安全上没有任何改进,结果被当做创新药来批了。国内专家也就此问过我们的意见,最终讨论的结果是,如果生物药不能在生物安全和疗效上有任何改进,那么就不能当做创新药来批准。简单大量地重复不利于药品质量提高,也不利于老百姓用到高效的药。

当然这是一个逐渐清晰的过程,毕竟生物类似药在美国发展了30多年,在中国还是刚起步。得先让其发展,发现规律再整顿,这是一个自然的过程。

E:您手里有许多创新药,它们都是怎么来的?

吴幼玲:有的是我们自己的。比如说单抗偶联创新,2011年我到西雅图基因负责工艺方面的注册法规,当时通过快速通道、快速审评将其推到市场上,治疗淋巴癌的有效率高达75%,这属于我们自己原创。我们还有三个品种是跟美国以及中国的研发公司合作,将其专利买过来。

做生物类似药其实比做新药要难得多,也慢得多,因为要做到跟新药一样并不容易。新药需要临床来验证,但生物类似药需要用原有的临床数据来验证。目前特瑞思,真正的生物类似药是两个,其他还有四个是新药。

E:请问您如何看待国内生物制药或生物类似药的产能问题?

吴幼玲:目前来看并没有产能过剩的现象,而且既然要走向国际化就要在标准方面向国际标准来看齐。但我也希望大家不要来重复建设,这是非常浪费的。我们的“千人计划”一直在提这个建议,出台上市许可,拒绝重复建设。并且根据我在美国几家公司的经验来看,每个药的放大和生产都不是那么好做的。在像强生这样的跨国公司里,制药工艺是从来不发表文章的,就是怕担心核心技术被人学去。

E:请问您觉得目前中国创新药面临的最大阻力是什么?

吴幼玲:企业要有创新的动力,招投标的制度一定要改。一款药花了大量的人力、物力、财力研发,在美国临床之后批准了就可以卖,但在国内还面临着招投标制度的束缚,一个省一个省的去招投标。要进国家医保目录则又是另外一回事,医保目录五年才更新一次。这样企业创新的动力就会不足。

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