中国CRO的未来战役
一致性评价使CRO行业数百亿元的纯增量市场即将开放,但想成功掘金,规范与准确定位必不可少。 
2016-12-22 16:28:47
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刘子晨

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



对于国内众多CRO企业来说,过去的一年颇不平静。“7·22”风暴宣示着临床试验数据自查核查工作的正式开始,1622个在总局待审的申请项目要依照GCP要求对临床试验情况开展自查,以确保临床试验数据的真实可靠。核查严格之程度,史上无出其右。

但这也是CRO春风得意的开始。仿制药质量与疗效一致性评价工作的开展,给CRO行业带来了史无前例的发展机遇,数百亿元的纯增量市场即将开放。但能否在遍地黄金中发现机会,关键还在于各CRO机构是否有揽这瓷器活的金刚钻。

2016年10月30日上午,在第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛上,来自CFDA、制药企业、CRO公司等多方参与者分享了关于药物临床研究与CRO未来发展走势的判断。尽管立场不同,但“规范、自律、提高”却是各方高度统一的观点。

基本要求

2015年7月22日,一纸临床试验数据自查核查公告正式拉开了这场“史上最严数据核查要求”的大幕,业内人士戏称为“7·22惨案”,诸多药企、CRO机构陷入不眠之夜。

而这仅是一个开始。自“7·22”以来,一年多的时间内,CFDA便出台了20多个公告、通知,显示了国家层面肃清药物临床试验数据混乱状态的决心。

药物临床试验是一个非常复杂的事情。先是涉及多个参与对象,既有包括CRO在内的申请人,也有试验机构研究者、伦理委员会等多个方面。更是包含了诸多环节,从受试者招募、入组到比较、获取实验数据、进行统计分析等。如此复杂的过程,无论哪个环节出现疏漏都将导致最后结果出现问题。

也正因此,CFDA于2015年11月发布了药物临床试验数据核查要点,进一步细化了自查核查内容的具体要求,使各家企业在自查过程中对临床试验数据质量有更准确的认识。

事实上,绝大部分临床试验申请都在此阶段撤回,原因也各有不同。有的是因为合作者不规范,影响到评价结果的科学性与准确性;有的则是数据不完整,无法证实药物是否安全有效;还有部分项目真实性存在问题。CFDA注册司副处长蓝恭涛介绍,目前已有27个项目涉嫌弄虚作假,已被立案侦查。

“部分企业认为自己以仿制为主,就在质量管理方面放松了要求,这肯定会给用药安全带来隐患。”对于这些企业,蓝恭涛隔空喊话,随着越来越多的创新药进入临床试验,如果企业仍秉持着这样的观念进行临床试验,势必会对公众用药安全造成更大的隐患,这也是为什么在查处弄虚作假的行为上力度如此之大的原因。

CFDA食品药品审查核验中心检查员张蓉介绍,目前中心已经形成了完整的药物临床数据核查程序,具体来说则分为品种排序、计划公示、检查实施、专家评审、项目沟通、形成报告等几个部分。其中品种筛选由药审中心根据申请进度和要求向中心提供需要核查的品种清单和顺序,然后由核查中心拟定现场检查计划。目前核查中心已经专门成立五个工作小组对1622个品种里面最后填报的1094个品种进行海量初筛,对真实性存疑度比较高的问题进行针对性核查。

意料之中的是,大量问题在核查过程中被暴露出来,且主要集中在三方面,一个是临床试验过程记录和检验化验数据溯源,另外两个分别是试验药品的管理以及安全性记录问题。更是有一些案例性质较为恶劣,例如试验药品不真实,或是安全性数据瞒报。尤其是在BE试验中,一些擅自修改系统时间、调换图谱文件名之类的行为层出不穷。

“从去年十月正式启动现场核查,到2016年10月整整一年时间,药品核查中心已对148个注册申请进行了现场核查,涉及临床试验机构和分析测试机构319家。药品注册申请也处于动态增长过程,所以也不排除总局在今后还会公布自查核查清单。”张蓉透露。

高增量市场

仿制药质量与疗效一致性评价政策的出台,几家欢喜几家愁。除少数研发实力较强的药企有能力独自进行一致性评价之外,绝大部分药企需要将一致性评价业务外包。国金证券测算,一个品种做完一致性评价的花费大概是525万元,其中药学研究和二次开发占到一半,生物等效性花费占到一半。

而一致性评价给CRO带来的市场究竟有多大呢?国金证券医药产业研究中心分析师孙笑悦给出了这样的假设:2018年年底之前需要完成一致性评价的共计有289个品种,假设289个基药需完成一致性评价规格占总规格数量的75%、一致性评价的执行率为20%、单个药品总报价为525万且其中临床前和临床CRO各占一半、一致性评价外包率为40%,最后测算出仅289目录给CRO行业带来的市场增量就高达63亿元。

尽管这只是假设,但仍然显示出了CRO行业将从一致性评价工作中获得巨大收益。实际上,即便是在全球,CRO都属于朝阳产业,一些代表性的CRO企业在过去几年甚至十几年内都能保持每年20%的增长,已然非常可观。

而对于国内的CRO产业来说,做全CRO产业链将会成为未来的一个发展趋势,且这种趋势目前已经显现出来。例如泰格医药收购方达医药,便是从临床CRO向临床前研发拓展,而华威医药成立礼华生物,则是临床前CRO向临床服务进行拓展。此外还有药明康德进行CRO与CMO业务的融合,昆泰进行CRO与CSO的融合等等。

委托与被委托

“在法律意义上,CRO就是申办方与医院研究者之间的一个桥梁,接受申办方部分或者全部委托,在临床研究当中进行质量控制。”泰格医药董事长叶小平如此认为。

但一个值得注意的现象是,目前申报者与CRO之间的关系,除了委托与被委托的简单关系,还有监督与被监督的关系。一句话来说,申办者做甩手掌柜的日子已经到头了。

这源于对于申办者主体责任的强调,这一点从GCP的修订也可见一斑。最初,申办者的职责仅有13条,而GCP修订之后,申办者的职责增加到近30条,以确保申办者在今后临床试验过程中更好地履职,确保临床试验过程规范,保证受试者的权益与安全。

也正因此,申办者与CRO之间的关系也正在重新考量规划,尤其对于申办者来说,到底委托哪一个CRO,是一个非常重要的沟通过程。“CRO曾做过哪些项目?在什么领域有经验?内部人员有什么资质?这些都是申办者想找到合适CRO所必须考虑的问题。”RDPAC前执行总裁卓永清在论坛中表示。

如今的许多CRO公司,俨然已经具备了提供一条龙服务的能力,从最开始的接项目、研究手册、设计方案、设计知情同意书,到中间数据处理、数据管理,一直到最后总结报告,都有专业的CRO公司可以帮助完成。但在北京协和医院内科学教授单渊东看来,把问题都交给CRO来替代,有利亦有弊。好处在于CRO可以凭借其专业性把所有工作都做得很规范;但弊端则在于,并非所有公司都能凭借良心道德来做事,一些不端的行为难以完全遏制。

总而言之,不管是药物临床试验核查逐渐收紧,还是CRO行业整体朝规范化迈进,所有的一切都只是手段,其最终目的,还是在于规范中国药物临床试验,保证人民群众用药安全。只有营造出这样一种氛围,医药企业才能潜心研发,CRO企业才能认真负责,而弄虚作假终究只会得不偿失。

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