基石药业首个产品普拉替尼获批上市 填补选择性RET抑制剂市场空白
3月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准普吉华?(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 
2021-3-25 18:56:09
0

3月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准普吉华(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该公司迎来了首个商业化上市的产品。普拉替尼是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂,这将为肺癌患者带来新的生存希望。

普拉替尼将改变肺癌治疗标准

在所有癌症中,肺癌一直是全球发病率最高的恶性肿瘤,在今年世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症最新数据中,肺癌死亡人数远超其他癌症类型,位居所有癌症之最。中国也不例外,近年来肺癌发病率持续增长,中国最常见的新发癌症和最常见的癌症死亡原因均是肺癌。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群。针对RET融合阳性NSCLC患者一直以来缺乏疗效良好的治疗药物,现有治疗临床获益不满意(化疗、免疫为主的联合治疗)尤其是脑转移患者,亟待低毒高效的RET选择性抑制剂造福此类患者。高选择性RET抑制剂普拉替尼的获批上市,有望打破这一僵局,改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。


普拉替尼是一种口服、强效且对RET融合和突变(含耐药突变)具有高选择性的RET抑制剂,此次获批用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。


根据一项全球I/II期ARROW关键性试验数据,普拉替尼在接受过含铂化疗失败后RET融合阳性NSCLC中国患者中显示了优越且持久的临床抗肿瘤活性,同时耐受性良好、安全性可控。普拉替尼治疗NSCLC患者的客观缓解率(ORR)高达65%,其中初治患者的ORR更是高达73%,既往经含铂治疗患者的ORR也达到了61%,疾病控制率(DCR)达93%。充分说明了无论是一线还是二线治疗,普拉替尼对RET阳性的NSCLC患者均有卓越的疗效。普拉替尼的临床有效性和安全性数据结果是非常令人鼓舞的。


ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“在肺癌精准治疗领域,RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的优异数据结果有力支持了此次普吉华?在中国获批,并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。“


目前,全球范围内,针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。


双轮驱动加速新品上市


基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“这是一个历史性的重要时刻。普吉华?的获批印证了基石药业立足解决患者未满足的临床痛点与诉求的决心,并体现了基石药业将创新药物快速推向市场的能力。我们感谢所有为普吉华?的临床开发做出贡献的患者和研究者们,以及国家药监局为普吉华?的获批而开展的优先审评审批工作,同时也非常感谢各级政府给予的支持。我们将继续全力推进普吉华?在中国的研发,更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效,尽快惠及更多患者。”


普拉替尼最早由Blueprint Medicines公司开发,基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研发与外部引入“双轮驱动”,基石药业仅两年多的时间便实现新药获批上市,填补国内市场空白。新药研究向来有“双十”说,即新药的诞生需要十年时间、十亿美元的投入。但2015年成立的基石药业今年预计将有4个新药获批上市。


除普拉替尼外,基石药业旗下的另一重磅药物阿伐替尼有望接棒上市。本月稍早时候,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,阿伐替尼 (avapritinib)新药上市申请(NDA)审评审批状态已更新为:在审批。如果获批,它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。


多元合作铺路新药商业化


基石药业已经为旗下新药上市后的商业化做好了充足准备。


目前,基石药业已经组建了一支规模超过200人的销售团队,其中管理人员有着超15年以上的肿瘤领域经验,均在业内有丰富的肿瘤产品成功上市经验。


去年9月普拉替尼及阿伐替尼已经以最快的速度落地海南博鳌先行区,被誉为博鳌先行区的一张名片,引起了医疗专业人士及患者的极大兴趣,建立了药品在国内的知名度。


同时,基石药业积极与学会紧密合作,开展很多学术活动,借力线上线下的平台,加强专家互动。2020年,基石药业的两款精准产品阿伐替尼和艾伏尼布都被列入了2020年CSCO肿瘤诊疗指南。

未来,基石药业计划通过跟相关的职能部门和政府的相关部门共同合作,推动三款精准治疗产品尽快加入医保,让更多的中国患者获得产品。除此之外,基石药业还瞄准了“商保及其他创新支付方式”,比如省市一级推出的覆盖部分特效药的“惠民保”,联合第三方支付公司推出分期付款、会员福利等。


除了内部组织的建构,基石药业已经开始与中国的头部分销商进行谈判,以建立分销管道。今年3月5日,基石药业与国药控股股份有限公司(国药控股)签署战略合作协议,携手推进阿伐替尼和普拉替尼在中国获批上市后的商业化进程。国药控股拥有超过1000家分公司和子公司,遍布全国31个省388个地级市的分销网络,以及专业的营销团队和服务,实现全国城乡医药物流的全覆盖。


此外,燃石医学已与基石药业达成伴随诊断(CDx)战略合作,双方将携手开发和商业化普拉替尼在中国地区的CDx试剂,用于检测肿瘤患者的RET基因变异。


关于普吉华(普拉替尼胶囊)

普吉华是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准其以商品名为GAVRETO上市销售,分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普拉替尼在中国、美国还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构均未对普拉替尼的任何适应症做出批准决定。

普拉替尼旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中,普拉替尼抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶,包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范围内,针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普拉替尼的上市许可申请,用于治疗RET融合阳性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性NSCLC,以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。


关于基石药业

基石药业(HKEx: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,已有1款药物在中国大陆获批上市。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。


E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。