对话Medidata:四年深耕中国市场,临床试验数字化转型加速中
近日,E药经理人独家专访了Medidata Solutions产品管理高级副总裁Jackie Kent和Medidata Solutions中国区总经理徐晖,详细解读中国临床试验数字化转型以及Medidata的中国之策。 
2019-8-13 14:02:13
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近年来,国内医疗大数据领域发展迅速。前瞻产业研究院曾有预测,到2020年我国健康医疗大数据行业市场规模将突破800亿元。

2018年9月,国家卫健委发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》,显然,一方面大数据等规范发展正在受到来自国家层面的积极鼓励并深入发展,另一方面,大数据等新兴技术与健康医疗的融合正在加速。

已经成立20年的Medidata拥有全球最常用的临床开发、商业数据和现实数据平台,截至2017年,全球排名前15的药物均在Medidata的技术平台上研发完成。Medidata的数据平台上进行了超过 1.7 万项临床试验,这意味着全球超过半数的生命科学行业研究来自Medidata。此外,全球前25家制药公司中有18家是Medidata的客户,其提供的技术服务贯穿在临床研究的整个过程,包括研究规划、研究地点现场支持、患者参与、研究实施和临床研究结果优化等。


尽管进入中国市场只有4年的时间,但Medidata已经成为中国市场临床试验信息化领域中的重要玩家。对于Medidata来说,在中国市场的开疆扩土迎来了好时代。随着药审改革的开始和不断深化推进,以及加入ICH带来的国际化机遇,中国医药创新生态体系也在不断建设和完善,对于临床数据的质量和管理要求也在持续提高。


近日,E药经理人独家专访了Medidata Solutions产品管理高级副总裁Jackie Kent和Medidata Solutions中国区总经理徐晖,详细解读中国临床试验数字化转型以及Medidata的中国之策。


数字化提高临床试验效率


根据IQVIA人类数据科学研究所发布的《不断变化的研发前景:创新、变革的动力和临床试验产出率的演变》报告,一种药物从临床I期到研发结束的平均开发时间在过去10年里增加了26%,2018年增加了6个月,达到12.5年。2018年,从临床1期试验到监管提交阶段的综合成功率(根据药物成功进展到下一阶段开发的百分比)下降到11.4%。


回到中国市场,与国际市场相类似,临床试验的数字化转型正逐渐受到越来越多企业的重视,并希望以此来提高整个临床试验效率和新药成功率。但另一方面,不可忽视的是,中国市场在临床试验整体水平和数字化转型的接受程度上,仍有较大差距。


E药经理人:据您观察,中国临床试验的流程管理水平如何?与欧美发达国家的市场相比,还有哪些差距和挑战?


Jackie Kent:现在仍然有一些对中国临床试验数据质量的担忧,实际上,当前的数据管理风险已经越来越小,越来越可控,数据质量正在提高。一方面,很多全球性的临床试验已经在中国展开,现在几乎所有的新药在上市前,都会在中国做相关的临床试验;而且中国本土临床试验数量显著增加,增长速度也非常快。所以,以前很多对于中国本土境内临床试验质量的担忧已经不再必要了。另一方面,相较过去,如今国家药品监督管理局和全行业以及其他相关权威机构展开了更为紧密的合作。以上原因综合在一起,临床试验的质量已经在中国被推向了一个新的高度。


现在所有的业界相关方都希望在中国开展临床试验,因为中国有很多的独特优势,这里人口众多,所以患者招募可能会更加容易一些;中国的临床试验者和研究人员的质量和专业水准也非常高。可以说,如今在中国,临床试验本身就是一个蓬勃发展的行业。

Medidata Solutions产品管理高级副总裁Jackie Kent


E药经理人:从全球来看,药物研发花费的时间越来越长,成功率越来越低,您认为药企在研发过程中如何在更加有效控制成本的同时,提高药品研发成功率?中国企业与全球性企业相比会有哪些不同的地方?


Jackie Kent:相较于传统方法,生物标记物的使用可以大大推进临床试验的设计和实施。现在临床试验的研发成功率和监管机构的整体通过率大概只有10%,但是通过生物标记物在临床试验中的有效应用以及后续的数据收集和分析整合,我们可以找到最具针对性的患者,同时这也提高了临床试验中的药物有效性,可以把研发成功率提高到25%。

以前我在礼来进行临床试验工作时,使用Excel表格进行受试者招募。我们需要一个个打电话给病人,再把信息上传到全球研究中心,这非常耗时,效率也非常低。当然此举的前提是别人愿意把数据给你,而且数据要足够准确,这其中的不确定性非常大。现在有了一整套数据系统,将多种工具、解决方案都集合在一个平台上,这大大降低了时间的消耗,也可以加大我们找到精确病患群体的准确度,帮助我们找到正确的研究中心,进一步优化临床设计方案。


在中国,所有这一切和其他市场是一样的。我们也去到过中国一些研究中心,观察过中国整个医疗系统体系,我认为中国的医疗整体都在朝着更高的标准发展。


在临床实施方面,我们可以利用Rave CSA(Centralized Statistical Analytics)工具,一种自动的数据清理工具,在试验早期就能够甄别数据集中的异常数据,保证所有数据集上的数据从第一次提交就是准确的,就避免了第二、第三轮数据重新录入和提交。这种数据的清理、整理和监测工作就是Medidata这套工具提供的最大帮助。


是否需要本土化?


与任何一家跨国企业相同,如何进行本土化布局,是Medidata要面对的重要策略考量之一。但不同的是,Medidata认为“标准动作”的意义要大于“自选动作”。


E药经理人:中美两国在审批流程和体系标准上会有一定差异,针对中国市场,Medidata怎么设计并开发比较有针对性和特色性的产品?这个过程当中会遇到哪些挑战?


Jackie Kent:因为Medidata的平台是一个整合统一的平台,所以这样的平台其实不需要为某个市场作出特殊的安排或者改变,所有客户对于我们来说都是非常重要的。同时,我们在工作上也保持了最高的灵活性,我们会去倾听客户给我们的反馈,无论是通过小组访谈还是通过会议的形式,我们都在了解他们真正的需求,例如他们对产品功能或者特色有哪些新的要求,比如每年的Medidata NEXT中国区会议就是一个绝佳的得到反馈的机会。


如果看全球各个国家的临床试验的监管要求,会发现有很多根本性的东西都是不会变的。我们首先要确保患者的安全,确保有效且高质量的服务。也就是说,这些最为重要且基础的临床试验组成部分,要满足全球任何地方的一致标准化的监管需求。当然我们也会关注到世界不同国家、不同市场业务流程上可能出现的一些特殊需求,但是我觉得把各方像这样集合在一起,有很好的倾听、沟通过程,对于整体临床试验质量的提高都大有益处。


Medidata不是固步自封的,无论是整体行业还是监管环境都会不断演变,如果真是出于监管合规的考虑、病患安全保障的考虑,或者业界出现的新趋势要求我们做出改变的话,我们也会顺势而为,以支持每个国家临床试验的全新需求。但是到目前为止我们没有看到这样去做的必要,也没有收到客户这方面的要求,比如我们需要一些针对性设计或者针对性的产品开发。如果真的存在不同国家或者不同市场有什么区别的话,可能是某个市场成熟度、使用或者接纳速度有所不同。


E药经理人:在中国市场上已经有不少CRO和药企在使用Medidata的产品,它们有提出什么特殊的需求吗?如果有的话,Medidata如何应对?


徐晖:在加入Medidata之前,我也做了很多了解和思考,也考虑过做一个IT产品到中国落地的话,需不需要大量本地化?需不需要大量功能上的、特别是在功能需求点上的本地化的需求?但是加入Medidata之后,我逐步发现其实这个需求并没有我想象的那么大。


首先,全球对于医药审批的控制以及要求和流程非常类似,在这个行业里面特别是这个细分行业里标准动作远远大于自选动作。从产品角度来讲,能做到把所有要求、流程、功能、数据需求的点涵盖得比较全其实是比较容易的。所以当一个产品做得比较成熟的时候,自然而然对于定制化的需求就没有那么高了。


其次,从产品设计角度来讲,我也能够理解和看到Medidata是有像微软做Windows 的概念,Windows 面对全球客户不同需求,可以涵盖方方面面的需求,所以本地化的需求也是通过这种涵盖式的方式解决的。从Medidata角度来讲,需不需要本地化?答案是需要。但是Medidata解决这个需求的方法并不是关注定制化这个点,而是关注如何能让产品涵盖所有的功能,根据规定动作的需求涵盖所有需求,Medidata采取的是这样的方式。


Medidata Solutions中国区总经理徐晖


中国市场突破口在哪儿?


自2015年,Medidata正式入驻中国,截至目前,Medidata协助了至少1036个在中国开展的临床试验项目,招募患者总数高达158021人。此外,Medidata已与178家中国企业缔结友好合作关系,其中不乏国内领先的制药公司和合同研究组织(CRO),例如恒瑞医药、百济神州、信达生物制药、方恩医药、泰格医药、南京希麦迪等。


面对庞大的中国市场,已经收获一定成就的Medidata的下一步会在哪里?


E药经理人:目前中国市场如果与全世界相比,药企也好,机构也好,对于临床研究信息化数据整理服务的意愿和支付能力是相对较低的。Medidata怎么在中国找到市场突破口,进一步在中国拓展市场?


Jackie Kent:讲到数字转型的速度或者步伐,中国和世界其他地方没有根本性区别。如果相较于患者需求和申办方所希望的理想状态的话,每个国家的数字转型速度都太慢,每个人都希望越快越好。最近Medidata做了一个调查,结果显示现在最大的障碍是申办方包括CRO机构的内部系统问题:比如,如果在中国进行临床试验,有很多组织本身内部系统还没有经历过数字转型,这会是一个最大的拖累,这背后主要的原因是变革成本太高。


所以技术不是问题,问题在于技术的可承担性和可及性,以及变化的速度到底有多快。当然,这个问题也不仅仅存在于中国。


徐晖:虽然从某种角度来讲,企业投入较高,但从一个企业长期发展的角度讲,数据化系统的使用会降低试错成本和进入国际市场的成本。国内企业一方面是有需求的,另一方面对于数据的重视程度以及对于数字化系统的接纳速度也不断增加。出现这种现象有两个原因:第一个原因是这个行业里有相当多从国外回来的从业者,他们知道怎么更好地高效管理数据。另一方面,国内企业对于数据的认知也在大幅度提升。现如今确实是大数据时代,大家也非常关注数据资产的功能趋势。

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