科学家:从零到一的突破
在创新的过程中,如何通过产品、人才、环境、资本进行创新,是国内药企目前共同关注的话题。 
2016-12-22 15:33:31
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章艺枫

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊


从左到右依次为:中国医药企业管理协会副会长骆燮龙、三生制药董事长娄竞、圣和药业董事长王勇、基石药业运营副总裁吕强、柯菲平医药董事长秦引林、特瑞思药业总裁吴幼玲、凯因科技董事长周德胜


徐希平 奥萨医药总裁


事实上我们在新药的研究中,临床研究的投入将近总费用三分之二。在临床研究上进行大量资金投入的意义,我的理解是,如果只重视临床前研究,而缺乏临床研究和循证医学研究,中国的创新药走向世界很难。事实上在欧美上市的新药非常多,而真正能够做成重磅炸弹的、对临床上被广大患者和医生所欢迎的并不多。缺乏临床研究,就抓不住目标市场人群,不足以满足临床需求。

我们做化学药,一定要和中国的人群特点结合起来。中国脑卒中高发,光是用国外的降压药控制不住我们的脑卒中。后来我们开展了一项大型上市后临床研究,以2万人力追踪了4.4年,发现依那普利叶酸片和传统的降压药比能降低脑卒中发生率。针对国人的特点和高发因素进行研究开发的新药,才会起到更好的疗效。

此外,如果中国创新药能够发表在新英格兰、柳叶刀以及美国医学杂志这三大医学杂志上,就会在国际指南上作为重要依据,这样的话,中国创新药才能产生真正影响世界的临床行为。

徐霆 康宁杰瑞董事长

找到新靶点、新起点是困难的,在基础研究上,我们与国外还有差距,而在基础再转换方面,差距更大。但这并不表明我们没有突破的可能,可通过国内外合作获得机会。

例如通过改善蛋白成药,很多蛋白都可以进行,但达不到做药的各种要求。在这种情况下了解结构,思考实现如何工程化,这就是一个突破点。下面再进行深度工程化,如果我们拿到结构性抗体,就可以完成很多后续工作,将其结构优化。以胰岛素为例,它是在工程化过程中被产生和衍生出来的。还有一个创新途径是,通过一些独特的技术手段,快速开创美国已在临床验证或临床早期验证的靶点,在国内加快临床开发,实现赶超。

孙鹤 天士力副总裁

中外的研发环境是差异产生的因素之一。新药创新从零到一的突破点,可以通过引进海归人才获得新思路。对个人利益来讲,与研发部相比,销售部门的空间可能更大,这影响了很多专业毕业生的选择。在行业的工资制度上,美国跳槽最多在原工资上加15%,但在国内可以加一倍,这给企业带来一定的人力资源损失。

还需把握的一点是创新的本质目的—满足未满足的临床需求。FDA对药物的分类就三个类别,创新药、新化合物、仿制药,其他归为505b2类。这样的分类,主要是根据真正能够解决临床未满足的需求和市场需求来的,而且这些分类实际上在美国的医药定价政策,跟保险公司的谈判,或者市场的重视程度来说没有太大差别,给予的保护和优惠政策基本都是一样的。这就使得研发以需求为主,促进了为满足临床需求而进行创新。

在创新的过程中,如何通过产品、人才、环境、资本进行创新,是国内药企目前共同关注的话题。

明确产品,也就是企业的战略,是创新的首要问题。很多企业专注于自己的领域,来稳步增强竞争力和创新力。三生制药成立之初开发的四个产品,其中,三生花了4年的时间做EPO研发,花了近11年的时间才拿到TPO新药证书和生产批件。三生坚守三条产品线和大分子的方向,凭借这些产品,三生的创新力从量变引起质变。凯因科技已在长效干扰素领域深耕13年,据凯因董事长周德胜透露:“按照未来真正批下来的时间算,大概是十四五年,这是一个专注的过程。”凯因的长效干扰素经研究表明比普通干扰素活性高很多,体现了更好的临床价值。基石药业则紧跟国际前沿,聚焦肿瘤免疫、联合治疗、联合用药新趋势。企业通过坚持专注,挖掘自身的创新潜力。

有了产品和技术保障,即使外部环境变化波动,企业也能保持自己的创新力。当然,企业的研发必须要创造出良好的研发机制和环境,让研发人员在适宜的氛围中踏实地为企业研发创造价值。圣和药业董事长王勇分析称:“创新不在乎环境怎么样,而且环境尽管存在诸多问题,自改革开放以后这30年,中国的创新环境已经有了天翻地覆的变化。”

另外,创新企业对人才和资金的需求还是很大的。柯菲平医药董事长秦引林认为,创新的两个核心因素,一是靠人才,二是靠资本。秦引林反思,多年来其依靠传统的从植物药里发掘新单体的方式来做创新药,没有依靠资本,也没有引进国际化的人才,结果近几年的发展比较缓慢。

特瑞思药业总裁吴幼玲则表示,企业的创新的确需要大量人才和资金,尤其是当前中国的生物医药创新发展迅速。而产业化还是国内难以突破的一个瓶颈,尤其是单抗的生产,根据她的行业经验,过程真的不易,这就需要人力和财力投入。

资本之于的创新,目的主要来改变创新投入不足的情况,一方面,企业要不断增加自主资金投入,另一方面,企业应当吸引社会资本的投入。

产品、人才、资本的道路打通了,大政策大环境也是创新过程要面对的客观因素。根据大多数企业家们的观点,普遍的诉求,一是医保,二是审批。医保方面,有企业家建议,提高社会支付能力,开展医保,让商业保险介入。在审批环节,建议相关部门提高申报门槛,避免大量重复扎堆,推动审评过程更科学化。创新发展中还应充分考虑市场配置资源这一重要因素。除此之外,相关部门加强与企业沟通交流的机制对创新也起重要作用,能使企业有明确的实施路径,提高研发效率。

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