许嘉齐:中国药品审评新时代来临
一年多过去,药审中心在业界眼中的形象变得更加明了。虽然积压问题仍然存在,但相较于以前,药审中心的姿态呈现出前所未有的开放与急切,谨慎而又自信。 
2016-12-22 15:02:58
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E药脸谱

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



在第八届中国医药企业家年会最后一场“药品监管与创新”政策专题讨论会上,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(以下简称药审中心)主任许嘉齐说:“我认为在科学上面不能用行政的方式去简单地改变人们,应该允许在科学上不断地互相质疑,用数据来达成共识,从而防范风险,这可能是更好的科学方法。”

堵车

时间推至两年前,关于中国药品审评速度太慢的抱怨几乎会一直盘旋在药审中心位于北京玉渊潭南路的白色小楼上空。每周三的开放日,药审中心一层开放的接待区域里云集着从全国各地赶来的人们、本土药企、跨国药企、CRO。门口的保安说,最早的一波人在开放日前一天会在药审中心附近的宾馆住下,在开放日当天门还没开的时候就来。

审评慢和数量积压是外界产生的最直观感受和能看见的最直接结果。审评申请提交到药审中心,等待两年、五年,甚至十年者均有之。像是一场飓风的风暴眼,这里安静与其他国家机关无异,却也是整个药监系统被业界乃至社会批评最为集中的地方。

但情况在过去的一年多时间里发生了根本性改观。审评速度慢、审评规则不明晰、人员短缺这三座大山开始消解或者出现消解趋势。

许嘉齐说:“好的制度能不断把产业带向创新,全面提升质量,而我们现在最欠缺的,就是制度。”在讨论会上,许嘉齐为自己的演讲起名为“医药产业弯道超车与药品审评制度改革”。

目前积压在药审中心等待审评的注册申请还有11000件,如果从药审改革启动,即正式文件发布的时间算起,顶峰时期的2万多件到现在已经减少了一半多,只用了一年零三个月的时间。

2015年,CFDA从全国多个省级药审中心、药学会等借调审评人员和专家,实行集中审评,帮助解决积压问题。与此同时,药审中心内部对于新提交的注册申请也在不断加速审评。外部环境中,CFDA全面整饬申报材料造假和完整性问题,使得大批企业主动撤回已经提交到药审中心的申报,这也使得旧有积压减少,新增量持续猛增的压力得到缓解。

一家内资企业的负责人对于审评加速的改变感受明显:改革之前,这家企业提交的新药申请审评用了两年时间,而在今年4月提交的一项新申请,到10月底,审评流程已经基本完成。这一前一后的反差,能反映目前审评速度的提升,但也同样让人回想起,从2007年开始,每隔两三年就会出现的审评积压和随之而来的集中“削峰”。

“我们还没有一个大家都能够看到并且都会共同遵循的整体制度,但我希望今年这样的一套制度能做出来。”许嘉齐在药监专场会上如是说。

超车

建立完善的审评制度,并且使之公开化,这是业界对于中国药品审评体系改革的最大呼声。过去30多年的时间里,药审中心共出台了120多个化药、中药、生物药的技术指导原则,但无论对于药审中心还是业界的实际工作需要而言都还远远不够。按照中国的理念引入国际组织的公认技术指导原则,例如ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)和WHO(世界卫生组织),以及国际审评机构,成为一种必然选择。

药审中心从2010年开始筹办的电子常规技术文件(ECTD)便是为此铺路。借助ECTD这一国际化的电子申报规范模式,不同国别和标准的技术申报资料就能够以一个更加统一完整的方式相互转化应用。而目前,CFDA已经在与相关公司接洽,准备从第三方购买服务。

许嘉齐介绍说:“走到中国今天的历史节点,在应用各种科研数据的时候不能再封闭。申报格式上不能跟国际接轨,中国的药谈什么走出去。这其中的关键是对数据科学规范做出评判。”

此外,对于涉及科学前沿的技术指导原则,许嘉齐代表药审中心明确表示:真正的创新都可以成为药典和国家标准,没有标准时,药审中心、专家与企业一起达成共识,共同决策。建立在重大技术决策时的专家沟通机制现在已经成为药审中心的一项重要工作。

其中最为重要的专家委员会工作已经在筹建之中。这一机制的建立,更重要的是在企业与药审中心就某些问题意见不一致,以及药审中心内部就某些问题无法达成意见统一时,有寻求解决分歧的正规且有效的途径。

而药审中心内部实际的审评工作流程也在发生着大刀阔斧的改变。许嘉齐说:“现在最重要的事情是建立以临床疗效评价为核心的整体审评制度。”

自2015年年底开始,药审中心开始不再对创新药进行分期审批,打破原来一期一报一批的范式。在此基础上,改变过去按照审评部门独立分别审的流程,建立不同专业的审评适应证团队,把临床专业、药理毒理专业、药学专业、药理学专业、统计学专业等原来分散在各部门之中的专家们集合在一起,以团队的身份直接就一个药物的各种技术问题进行审评审批。

为了增强适应证团队的效率,避免廉政风险,药审中心探索设计了项目管理与协调人这一新角色。对内,项目管理与协调人要统筹不同专业的审评进度。对外,项目管理与协调人也是申报企业与药审中心直接沟通的桥梁。

经过一年多的探索,药审中心已经开始总结根据适应症组建审评团队的经验,起草适应症管理团队的办法,将其制度化。目前,药审中的心项目管理与协调人已经有近20人。

一年多过去,药审中心在业界眼中的形象变得更加明了。虽然积压问题仍然存在,但相较于以前,药审中心的姿态呈现于前所未有的开放与急切,谨慎而又自信。许嘉齐对与会的药企人员直接喊话:“在现在这样一个中国创新研发的关键阶段,我提醒在座,下一步计划做真正创新药的,在申报之前就可以提请与药审中心进行一期临床试验开展前的沟通会。如果通过沟通会,大家觉得对患者没有安全性风险,报进来一个月,药审中心就可以转去给注册司,把批件发给大家,这就能达到FDA现在的效果。”

药审中心作为中国药品技术审评的最高技术机构,一直以来的形象在业界并不明朗。很多人眼中,虽然药审中心有资深的审评人员,也是整个药品上市前的最重要的技术关口,但是药审中心作为一个整体在审评技术交流和价值取向上传递给业界的信息似乎并不符合外界的预期。而现在,作为药审中心的核心领导,许嘉齐在药监政策专题讨论会上的表态和表达已经明显与以往不同。

许嘉齐在阐述药审中心所进行的一系列变革背后的逻辑时指出,既要保护公众利益,也要保护研发者和企业的利益。临床自查核查以来,很多企业都受到不同程度“伤害”。迅速提高的标准和要求,让他们心惊胆战。而另一方面,由来已久的审评积压问题也不可否认地伤害了一群“守规矩”的人,而更伤害他们的是药品审评的“摸不清、看不透”。而这一句简单的陈述在当下的语境则别有深意。作为药物创新的一线力量,药企积极性与参与度的高低事关药审中心改革的成败。

总结过去以及国际药品审评机构的经验,一个国家的药品审评能否进入良性循环,离不开监管方在制度上的不断改革与修复,更离不开监管方对于行业内的实际情况的动态把握,这要求其与企业参与方进行密切沟通和合作,而实现后者的方法就是建立沟通的渠道,实现信息公开透明。

在许嘉齐看来,信息公开可以把现在的制度改革一一理顺,让业界能够了解和监督审评工作,更重要的是为企业研发服务。“服务的方式多种,我认为公开是其中一种,所以审评结果要向企业公开。”

整个专题讨论会上,许嘉齐的发言既是对于过去一年多药审改革中药审中心所经历的改变的阶段性总结,也包括了他这位资深的药品审评技术官僚结合过去和现在的反思感悟。“在过去的一年多,我们改变了整个思路,借鉴国际已有标准,因为希望在中国上市的药一上市就能符合美国、欧盟、日本的标准。说到底,药审中心要做的就是追求科学。”

在谈及ECTD工作时,许嘉齐说:“这是一项对于药审中心挑战巨大的工作,现在已经多次开会,国内有制剂出口申报经验的企业也都在参与,但其中药审中心参与这项工作的人有正式编制的只有两个。我不能抱怨,只有努力去做,改变。”在退休之前,他给自己定下三个目标:解决积压,建立完善审评制度,培养人才。

(本文根据许嘉齐在第八届中国医药企业家年会上的发言整理编辑)

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