发掘国内医药创新潜力 仍需翻过几座大山
创新是不变的话题 
2019-3-4 21:55:15
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在国家政策的引导和支持下,我国创新药研发取得了较大的进步,并有一批自主研发的创新药如埃克替尼、西达本胺、阿帕替尼、信迪利单抗等相继问世。但是同时,受制于资金、人才、政策等各方面的因素,我国医药企业原始创新能力薄弱的问题依旧存在,国内创新药也仍然面临着研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,因此,在两会上,创新仍是讨论的重点。


 

创新仍需翻过几座大山

在今天下午由中国医药行业25家协(学)共同主办的2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会(以下简称座谈会)上,全国人大代表,江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬表示,改革开放40年以来,我们国家的医药产业取得了非凡的成就。居民平均寿命大幅上升,而孕妇死亡率、新生儿死亡率大幅下降,中国医药产业取得了非凡的成就,缩小了与发达国家的差距。而在这40年间,大量的药品和技术还是通过中国的制药企来保障的,这也说明同时也说明第二个问题中国的健康还是要靠中国的企业发展来解决。

 

孙飘扬表示,从研发的实力来说,截止到2018年1月份,全球新药研发的医药企业共4134家,其中中国拥有的新药研发企业的数量和加拿大并列第三,占5%。中国启动的临床研究数量居全球第四,中国拥有的生物药研发的数量全球第一。尤其是2000年以后,国内的研发事业得到的快速提升。尤其是国家推动的几个五年计划重大专项,在200亿的资金投入的带动下,企业创新能力有所提高,加上海外技术人员回流以及技术平台的提高,国内创新药企取得了较快的发展。

 

作为国内“标杆”型创新药企,恒瑞已经手握包括硫培非格司亭和吡咯替尼在内的四个上市新药。即使如此,孙飘扬也表示做创新药是一个高投入、高风险、周期长但能否有高回报还未可知的过程。即便如此,我们仍然应该继续支持创新,因为如果没有创新,临床上有些疾病就不能进行有效治疗。而在创新方面,尽管这几年国家科技部、药监局包括财政、社保各个方面都制定了一些政策来支持创新,而近两年创新的速度确实在加快,包括知识产权的保护也有所改善,但是与发达国家相比还有差距。在审评审批方面尽管近几年有了很大的变化,但还需要进一步改进。包括一些审批的规则,怎么更加符合创新药的客观规律,还有赖于药品管理法的修改,要让企业参与进去,使其更符合创新药的发展规律。

 

另外在医保方面,尽管国家采取了一系列的政策,鼓励企业进行创新解决患者急需的问题。但是医保很大的缺口,医保政策不发展,下一步创新的发展就有很大问题。例如新药数据的保护,国内研发没有美国快,再加上要进医保,距离专利申请20年时间就不多了。知识产权没有很好的鼓励政策,创新没有动力,没有回报就不能形成良性循环。还有其它方面的问题,如果这些问题不能很好的研究和解决,创新也还是会遇到很多挑战的。孙飘扬表示,随着我们国家政策进一步的明朗化,相信中国未来的创新能力会逐步提升起来,缩小与国外的差距。

 


全国人大代表,贝达药业董事长丁列明也表示,目前国内的生物医药创新水平与之前相比已经有很大的提高,特别是很多海归博士回到中国后,参与到医药创新的环境中,许多创新的成果也正在逐步的崭露头角。但是同时,丁列明也表示,在日常交流中他也发现,相较于国外制药“巨头”,国内生物医药产业还很弱小。一是在制度上对于创新的支持还不够,另外就是药品的审评审批时间还是相对较长。

 

丁列明表示,近些年来国家对于创新的支持不断在改进,特别是在药品的审评审批方面,进步速度非常快。但是在很多方面还是有发展的空间。以进口新药和自主创新药的批准上市时间为例,2018年批准上市的新药进口药平均约为280天,自主创新药的批准上市时间平均约为471天,所以差距还是相当明显。

 

另外,关于医专办的审批,对于企业来说,重要性不言而喻。目前,临床审评审批的速度已经加快,但是医专办的审批时间平均要达到两三个月之久。审评审批忙不过来,企业更是等的着急。因此,他提出建议,从制度创新的角度来考量,能否将有些地方进行进一步优化,比如,原来参与审评的项目能否串联起来?有些项目能否提前?

 

全国人大代表,武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福表示,医药产业的产品特点是高技术、高风险、高回报。而所谓高回报是一定要营造一个系统环境,是一个系统政策,让从事创新、研发、生产的企业平均预期远远高出社会一般行业的预期,这样才有人有驱动力去做这件事。医药产品不像房地产,今天房子盖起来明天房子就卖了,是一个长期的过程。

 

毛宗福提出,在进入现代社会以后,有很多方式可以化解新药研发的风险,让更多的投资人和科学家们联合起来,实现创新梦。而医药行业创新,不能还是按照过去“以农补工”的思维。毛宗福说,有的企业走创新之路是用利润支持创新,这让他很痛心。社会这样发展就扭曲了,无法走向一个良性的正常的发展道路。所以对于创新药的研发要走“1+3+X”的模式。“1”是政府主导,“3”是三医联动。而“X”就是要发动社会资本的力量,有风险大家共同分担,还要营造一种社会文化。切实让资本、让投入尽快得到回报,这样才能更好的实现良性发展。另外投资人、医药企业人自己也要定位。做企业肯定要赚钱,但是无论是创新药还是仿制药,赚的一定是良心钱,首先要有这样一个预期。 


传统中药也需创新

 

2016年8月,国家中医药管理局正式印发《中医药发展“十三五”规划》,中医药行业被提升至“国民经济重要支柱性行业”的地位。此后各级政府不断出台鼓励政策,一些药企试图重新开拓这片“土地”并加快市场布局。但也有不少药企面对行业发展和传统带来的束缚难点望而却步。

 

全国人大代表,扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人对于中药企业如何在鼓励创新的大环境下进行发展和突破的困惑表示,从缺医少药的年代发展到现在,关键就是要把创新药搞好。而创新的根本,一方面是资金,一方面是科技。

 

目前,国家层面大力支持创新药的发展,作为历史留下的瑰宝,中药同样需要创新,而相较于西药来说,中药的创新是有特色的。中药有着几千年的历史,对于中药,企业要考虑的是,如何加以传承、发挥、更新和改革。这是一个漫长的过程,中药企业应该把握好机遇,对于传统中药应该加以研究、有所突破,研究出确实有疗效、满足人民健康需求的新药。填补西药的空白,解决西药所不能解决的疑难杂症,让人民群众有实实在在的健康获得感。

 

全国人大代表,湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事、副总经理唐纯玉也表示,在这个时代,高品质的中药是走出国门的一张名片。但是中药由于历史的原因,在生产过程中,在生产工艺、设备等方面存在着问题。因此,在目前药品的审评审批确实对中药创新有影响的情况下,一是变革中药审核的理念,开中药创新之源。 二是合理引导中药生产工艺的变革,激活中药渐进式的创新之势。三是加强标准体系的建设。

    

 


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