记者手记:中国原创阿尔茨海默病新药971上市记
2020-1-5 12:14:16
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Jessie

“一路走来,都很孤独,没人理解你,你这东西为什么有效,我在任何场合(三期试验揭盲前)下,科研报告里都没提过九期一?,只敢提肿瘤。”视频里传来耿美玉的哽咽声,原本六百多人的热闹场子,有默契的安静下来,所有人都抬起头把目光投向大屏幕上的女人。

 

工作人员小甲说:“在座的嘉宾大多也是做临床试验的科研人员,再就是客户。”我环顾四周,他们似乎感同身受,神情里充满了欣慰。

 

时间轴拖回到凌晨4点,除了城市的灯光,天还是很暗,我辗转反侧,期待着日光。就像《众病之王:癌症传》的癌症病房——“患者监牢”,一直在期待黎明。

 

拖着疲惫的身躯,我从南五环的亦庄辗转到北三环的国家会议中心时,天也逐渐放亮。推开门,便是上一幕,带着质疑而来的我,突然多了一种更为复杂的情绪。

 

今天(2019年12月29日),治疗阿尔茨海默病新药九期一?(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)在国内全面上市,患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。据悉,该药是自2003年来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药,且由中国原创。

 

九期一?获批上市后便引发业内关注,的确,记者也观察到有多个国内外神经医学领域的专家来到现场并发言。从1997年到2019年,GV-971研发历时22年,于今年11月2日获批上市,11月7日正式投产,12月29日将全面进入销售渠道。

 

记者在现场获悉,本次绿谷制药参会工作人员有百余人,其中约1/3是来自GV-971的学术推广团队。目前该药品销售团队仍不足百人,分散在全国各地。

 

会议过程中,来自药融圈的一则关于971价格的新闻迅速刷爆,该新闻称,甘露特钠胶囊规格:150mg*14粒*3板定价为895元,按此计算,月费用约3580元(28天计算)。场下嘉宾三三两两地在讨论,有的计算了片价说:“如果明年进医保,至少要砍一半。”旁边的人露出会心的微笑,说:“还是要先看一看药效再说。”

 

据公开披露数据,971进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

 

为期36周的3期临床试验结果显示,971有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且不良事件发生率与安慰剂组相当。

 

不过,此前网上有很多人在解读安慰剂对照组数据时,认为6个月是一个诡异的时间节点。不只是对试验数据,这样的质疑甚至一度烧灼到耿美玉个人。彼时,就连绿谷制药的历史也被扒了个底朝天。

 

这一次,我也是带着这样的质疑来到现场的。不过到现场后心理略有变化。绿谷制药全球临床首席运营官李金河介绍了关于GV-971即将开展的绿色记忆计划临床试验方案”:200个中心,2046例受试者,12个月双盲+6个月开放。以及中国上市后4期临床:80个中心,3000例受试者,12个月双盲+6个月开放。未来拟将投入30亿美元以支持该计划。

 

具体的时间点是:2019年完成IND准备,2020年完成IND提交,20%入组,到2022年完成90%入组,2025年完成新药全球注册申报。

 

会议临结束,我再一次环顾了四周,提前离场的人并不多。散场时,我第一时间找到耿美玉,由于簇拥者太多,我转而找到吕松涛(绿谷制药董事长),说明来意,他很谦逊,也并未回避,只是说现在有点忙,后续需要采访可以找他的助理安排。

 

吕松涛的坦诚,以及耿美玉的孤独,无言胜有声。就像这雾霾,终将会随着时间,慢慢的消散,而质疑也会随时间,慢慢的被验证,因为人会说谎,而药效并不会。


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