携手两大跨国医疗巨头,这家生物公司努力打造中国一流的CAR-T企业
尽管无法披露更多临床数据,但刘必佐表示,西比曼与GE及赛默飞两家巨头的合作,意味着将使用行业最先进的工艺流程方案,用最好的环境,最好的工艺,最好的原料,保证产品的安全性和可靠性。 
2017-11-20 18:09:20
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11月4日,细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团宣布,其总部正式落成于上海浦东新区张江药谷,位于此地的符合GMP标准的生产基地也同时启动。据悉,西比曼张江基地总面积占地10万平方英尺,而随着此地生产基地的落成,西比曼完成了北京、上海和无锡三地的总共7万平方英尺的符合GMP标准的生产设施布局。

同日宣布的还有西比曼与赛默飞建立战略合作伙伴关系,共建联合细胞治疗技术创新与应用中心,该中心位于西比曼在上海张江新设立的GMP厂房,该中心提供从研究开发到临床和商品化的生产服务,提供产品、自动化和数字化管理系统。而就在今年4月份,西比曼宣布与GE医疗签署战略合作框架协议,双方将成立联合实验室,建立先进的自动化生产系统,开发自动化CAR-T技术及干细胞制造能力。

卡位布局

今年8月,FDA宣布批准了诺华CAR-T细胞疗法正式上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病,这也是全球首款获批的CAR-T疗法。而另一家CAR-T领跑企业Kite,则是被吉利德以每股180美元的现金价格收购,交易金额约为119亿美元。

显然,美国是全球CAR-T的领跑者,中国则紧随其后。据美国Clinical Trials.gov网站对“Chimeric receptor”的搜索结果,截止目前中国登记开展CAR-T临床研究项目109项,已经在数量上超过欧洲,仅次于美国。

目前,西比曼CAR-T一期临床试验已经在中国展开,CARD-1用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),CALL-1用于成人急性淋巴细胞性白血病(ALL),均使用西比曼专有且经过优化的CD19构建体。

“临床一期预计将在今年年底结束,主要研究安全性和早期有效性,临床数据结果会在明年第一季度公布。” 西比曼CEO刘必佐向E药经理人透露,CAR-T严格按国家临床试验要求进行,并且质量评价、质量控制以及系统完全按照工业化要求设计。

尽管无法披露更多临床数据,但刘必佐表示,西比曼与GE及赛默飞两家巨头的合作,意味着将使用行业最先进的工艺流程方案,用最好的环境,最好的工艺,最好的原料,保证产品的安全性和可靠性。

西比曼的张江新车间,连同扩建的无锡和北京GMP车间相结合,可用于开发和生产,支持西比曼同时对多个CAR-T和干细胞候选药品进行临床试验。预计其最大产能可以支持每年治疗10000名癌症患者和10000名膝骨关节炎患者。

除了有望为癌症患者带来“治愈”的希望,CAR-T另一被外界热议的方面就在于其高额的定价。诺华获批的CAR-T疗法单次治疗费用高达47.5万美元,对于患者来说,这显然不是一笔小数目。

诺华CEO江慕忠曾表示,若没有相应的回报,企业无法实现技术上的突破,并且也只有在这样的定价下,诺华才能收回成本,毕竟生产的消耗,重新编辑这些细胞的消耗是非常巨大的。对此,刘必佐认为,中国CAR-T疗法可尽量控制在10万美元以下。

中国资本故事

近两年来,陆续有中国生物医药公司登陆纳斯达克,但外界普遍认为截至目前也难有被美国资本市场所接受的中国故事。

2014年,西比曼在纳斯达克上市,成为中国第一家登陆美股的细胞治疗生物医药科技公司。而也同其他海外上市的中国生物医药公司一样,无法盈利是眼下不可避免的问题。根据西比曼三季度报显示,净亏损为620万美元。

“生物细胞治疗研发,早期都需要持续大量投入。目前为止,我并不担心财报和投入,有不少投资人看好我们成为行业领袖,因此也愿意投资我们。”刘必佐如是说。

在刘必佐看来,美国资本市场对中国医药行业不熟悉,因此宣传和教育将是一个长期过程。而未来的爆发点会从临床数据开始,然后实现规模化。此外,新政策的出台将会加快行业发展,也会加速工业化的出现,刘必佐直言,到那时华尔街就会知道这里是最大的市场。

实际上,国内资本市场对于刚刚起步的CAR-T疗法的热度也在逐渐升高。

据了解,国家层面的关于细胞治疗的相关规范政策的征求意见稿将于今年年底出炉,细胞免疫治疗将作为药品进行申报管理,这也意味着相关规范的标准将非常严格,从起步便与国际水平接轨。

在此前采访中,有多位投资人向E药经理人表示,CAR-T疗法是中国新药领域的好机会,并且建议综合利用本土与海外优势发展CAR-T市场。对于中国而言,丰富的临床资源是优势之一,若优势互补发展,将可能产生更佳发展效果。此外,具备规模化和商业化速度较快等各方资源整合能力以及拥有国际化潜力的CAR-T相关创新技术等特征的标的会被资本市场普遍看好。

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