重组蛋白药物行业概述
从国外重组蛋白药物的发展经验看,长效化蛋白药物对短效产品的替代或者补充是产业发展趋势。 
2014-9-2 13:03:23
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重组蛋白治疗药物不可或缺。重组蛋白药物主要用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等因素所导致的体内相应功能蛋白的缺失。与传统的小分子化学药物相比,重组蛋白药物治疗效果显著,还有特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势,而且对某些疾病(如糖尿病、血友病、蛋白酶缺少导致的罕见病等)具有不可替代的治疗作用,其经过30多年的发展已成为现代生物制药领域最重要的一类产品之一。

全球重组蛋白药物经历 20 世纪90 年代黄金发展期后日趋成熟。国外重组蛋白药物发展得比较早,上世纪90 年代是重组蛋白药物发展的黄金时间,在经历一段时间的高增长后慢慢进入了成熟期,特别是在2003年之后几乎就没有新的重磅重组蛋白药物上市。2007-2013 年全球重组蛋白药物的销售额由487亿美元增加到638亿美元,年复合增长率仅为4.6%,增速相对缓慢。

重组胰岛素约占重组蛋白药物市场1/3。胰岛素得益于胰岛素类似物(3代胰岛素)的驱动,2007-2013年全球胰岛素的销售额由104.4亿美元增加到213.8亿美元,年复合增长率为12.7%。2013 年,重组干扰素(rhIFN)、重组凝血因子、重组促红细胞生成素(rhEPO)、重组粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素(rhGH)市场规模分别为91.5、75.7、69、61.5、39.4和29 亿美元。

五大巨头占据全球 60%市场份额。Novo Nordisk、Amgen、Sanofi、Eli Lilly及Merck Serono 是目前全球重组蛋白产业的领导企业,2013 年该五家企业的重组蛋白药物占据了全球将近60%的市场份额。其中Novo Nordisk 凭借着其丰富的胰岛素产品、凝血因子和生长激素产品位居重组蛋白市场首位,2013年其重组蛋白药物销售额达到117.3 亿美元,市场份额为18%。mgen 作为全球生物制药企业的佼佼者,凭借着其重组的EPO 及G-CSF 等重磅产品在全球重组蛋白市场位居第二,2013年其重组蛋白药物销售额为96.5亿美元,市场份额为15%。

国内重组蛋白药物升级换代的投资机会。从国外重组蛋白药物的发展经验看,长效化蛋白药物对短效产品的替代或者补充是产业发展趋势。2011年,石药集团百克生物的津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)获批上市,成为国内第一个PEG 长效化重组蛋白药物。2014 年1 月,长春高新的聚乙二醇化重组生长激素(全球唯一)获批。此外,还有多种高端重组蛋白药物即将获批(见表12),如恒瑞的长效G-CSF 已申报生产预计15年获批,通化东宝的长效IFN-α已申报生产,长春高新的重组促卵泡激素预计15 年获批。
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