仿制药一致性评价是找替代不是找替身!确保高品质药物的可及性
仿制药替代原研药是2018年国务院政府工作报告给中国医药行业提出来的命题,在这个前提下,替代和替身之间的差别,就在于仿制药的质量区别,以及仿制药是否可以在临床疗效上获得医生的认可。 
2018-8-10 18:15:06
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2018年国务院政府工作报告中提出中国经济进入“高质量发展”阶段,这为医药健康领域发展指明了方向。药物质量事关人民群众生命,来不得半点马虎。著名药学专家孙忠实、天津市泰达医院肾内科主任李青教授在由《健康报》社举办的“药品质量提升与合理用药媒体研讨会”上指出,一致性评价的进行,将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。在目前国情下,原研药和通过一致性评价的仿制药的并存与相互补充,将有助于提高百姓用药的可及性,确保人民群众的健康水平。同时,也应保留广大临床医生酌情为不同疾病或程度严重的患者处方不同药物的权利,以及让患者享有获得高品质药物的权利。


据《中国心血管病报告2016》推算,我国心血管病患者人数约为2.9亿,其中高血压患者2.7亿。天津市泰达医院肾内科主任李青教授指出,中国不仅仅有全世界最大数量的高血压患者,也有全世界最大数量的肾衰患者人群。

李青教授介绍说,对于健康人群来说,收缩压维持在正常范围,肾功能就稳定。但是,对于高血压患者来说,随着高血压患者的收缩压升高,肾小球滤过率的下降速率便会加快。高血压患者的血压越高,肾小球滤过率下降的就越快。如果收缩压持续超过180毫米汞柱,肾小球滤过率的年下降速率将达到12毫升每分钟,为正常情况的12倍。

“试想一下,假如每年下降12毫升每分钟,不出10年,一个降压效果不好的高血压患者就可能会进入尿毒症期。”李青教授说,“也正因为此,给高血压患者选择好的降压药物,是临床医生的首要责任。无论是心内科临床医生,还是肾内科临床医生,都应该着眼高血压患者的长期预后,必须关注患者降压药使用的安全性和有效性,要全力避免高血压患者因所服非高质量的降压药的溶出时间问题、药品的半衰期时间过短问题等所导致的降压不达标,以及患者数年后发生的肾衰竭问题。”

“在神经系统、心脑血管系统以及代谢病疾病等治疗领域,药物质量或作用的微小变化,都可能带来临床终点的巨大差异。”著名药学专家孙忠实教授指出,“一致性,就是从里到外都要求一致。仿制药不能外观上还行但内在质量不行。由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异,导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致,临床疗效和安全性也可能会有差异。”

为整肃国内良莠不齐的仿制药现状, 2016年2月6日,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确指出大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,评价范围约涉及11.6万个批文的仿制药。化学药品新注册分类实施(2016年3月4日)前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。这标志我国仿制药一致性评价的改革大幕正式拉开。一致性评价的进行将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升整体药品质量。我国药监部门还强调指出,一致性评价绝不能成为一次性评价,药企应坚持既定标准按照GMP生产,始终如一以高质量药品取信于民。

李青教授说,中国有着全世界数量最多的高血压患者和肾衰患者人群,如何从医保政策、从准入政策等方面来保证他们可以得到高品质降压药治疗,这直接关系到我国未来五年、十年肾衰竭发生率的高低。”

孙忠实教授呼吁,鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际,原研药和通过“一致性评价”的仿制药的并存与相互补充,将有助于提高百姓用药的可及性、造福患者。

李青教授建议,在仿制药质量一致性评价工作进行当中,应当实行不同的医保支付标准,保留一段过渡期,在过渡期内按不同品牌制定医保支付标准。保留患者自主选药的权利,以满足不同层次的实际需求,即超出医保支付标准的费用由患者单独承担,而不是由患者和医院共同承担,低于支付标准的价差,建议通过综合绩效评估,进行医院药品价差的再分配。建议仿制药替代原研药不实行一刀切,同时,通过质量一致性评价的药品,应在一段时间内证明其质量能够保持稳定,并且能够确保对医疗机构的持续供应。


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