医保目录调整:风云再起,试看谁执牛耳
高临床价值,低经济成本。对于国内制药企业来说,只有做好这两点,才能更好把握医保目录调整这一难得机会。 
2016-12-22 16:32:24
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刘子晨

本文来源于《E药经理人》杂志2016年11月刊



如果要评选2016年度国内医药市场最关注的话题,医保目录调整一定是其中一个重要选项。9月30日,人社部公布了2016年版的“医保调整方案”,而此时距上一版全国医保目录调整已过去了七年之久。医保目录将会如何变化?自家企业能否从中获益?这是所有国内医药企业的聚焦点所在。

此前东方证券发布数篇报告,就医保目录调整给本土医药企业带来的机遇与挑战做出了详尽分析,而在第八届中国医药企业家年会上,东方证券组织了逾百名医保专家与企业人士,就医保政策调整与企业应对展开了对话。

可以预见的是,医保政策的不断演进与完善,将大大促进医药市场环境中越来越明显的优胜劣汰,兼具高临床价值与低用药成本的优质药品将更好的存活。如何准确的理解与把握医保新动态,并做出及时反应,显然才是当下医药企业最关心的事情。

最需质优价廉

对于二级市场来说,评判一家医药企业所具备的投资价值,原创研发能力固然重要,但更现实的考虑,则在于能否快速实现市场放量。进入医保目录,无疑能极大促进产品的竞争力及市场占有率。而对于亟待进入新版医保目录的药品来说,能否做到药物经济学则是一个很重要的考量标准。

这与医保收支平衡压力越来越大的背景息息相关。根据公开数据,2015年城镇职工医疗保险与城镇居民医疗保险共计收入11193亿元,但结余仅有1881亿元;新农合基金收入共计3287亿元,结余仅为293亿元。这也意味着中国医保在急需提升保障质量的同时,还面临着巨大的费用压力。

也正因此,在此次医保目录调整中,除了基本医疗保险覆盖之外,还新增了一个谈判药品目录。企业与国家按照市场规则进行博弈,以价换量,通过让渡部分利润,以换取更大的市场份额。而此举也已有成果落地,2016年5月20日,国家卫计委公布了最新的药价谈判结果,其中GSK的韦瑞德(富马酸替诺福韦二吡呋酯)以降价67%的结果,入围此次药价谈判。一同被公布列入药价谈判的,还有贝达的凯美纳(盐酸埃克替尼)、阿斯利康的易瑞沙(吉非替尼)。

在GSK中央政府事务部负责人王瑞敏看来,不管是在定价环节,还是在报销环节,药物经济学的原理都在越来越被政府所重视,而GSK中国在不同地区通过尝试,也证实了以价换量的可行性,因此在药价谈判中也积极配合。

东方证券报告预测:重磅外资药的国产仿制品种或将成为此次医保目录调整的重要受益对象,这同样与药物经济学密切相关。重磅外资新药往往临床价值高但价格偏贵,纳入医保后将大量占用医保资金。根据东方证券的统计,国内销售额前300位的品种中有122个为外资品种,绝大多数已过专利期并被列入医保目录,而如果这些原研品种可以被国内仿制药所取代,理论上可以节省280亿?420亿元。

在价廉的基础上,质优更是医保调整的重中之重,其调整的基本原则之一就是“坚持以临床需求为导向”。因此对于临床使用有广泛共识的品种来说,例如在具体科室中使用频率很高,或是得到领域内专家的普遍认可,甚至是纳入到治疗指南中的品种,此次被调入目录的可能性就非常大。

从概念到收获

深圳微芯的西达本胺片、贝达药业的盐酸埃克替尼片、信立泰的阿利沙坦酯片??据不完全统计,15个由国内本土制药企业研发的1类新药在十二五期间获批上市,在新版医保目录调整中,“支持鼓励医药创新”是明确的表述,意味着这些具有国内自主知识产权的创新药很大可能会被调入医保目录,对于本土制药企业的创新行为来说,这无疑是一种明显的激励。

对于当下的资本市场来说,国产创新药已不再仅是一个拿来炒的题材和概念。得益于前期的大量积累,一个更为现实的、能迅速变现的收获时代正悄然来临。如果说前些年谈国产创新药还有些纸上谈兵,水中望月,如今谈起创新药研发来,相信本土的医药企业们会底气更足。

这些从近期集中出现的一批产品授权便可见一斑。2015年9月,江苏恒瑞将PD-1单克隆抗体SHR-1210海外研发及销售权许可给Incyte公司,至少获得7.95亿美元的收益;信达生物则是两次同礼来达成合作协议,再次刷新新药转让记录;而康柏西普直通美国FDAⅢ期临床,更是让整个国内医药产业为之振奋。

也正因此,资本对于国产创新药的态度正在悄然发生变化。“几年之前,国产创新药还仅是一个作为题材拿来炒一炒的概念。”东方证券行业首席分析师季序我对E药经理人表示。此前虽然许多药企也拿到新药批文,但由于行业整体发展尚未完备,研发数据扎实程度不足,因为并无法支撑实际的销售和经济回报。

而如今,新药研发不仅带来了现实的经济回报,也开始走出国门,进击国外市场。而资本市场的态度,也由之前的“讲出一个漂亮故事就好”,转向更为关注扎实的内在研究与干货。

在沙龙中,天士力集团副总裁孙鹤成为了颇受欢迎的嘉宾之一,几乎所有的人都希望了解更多关于其招牌产品复方丹参滴丸的消息,但关注重点已然转变。相较于其“首个通过FDA认证复方中成药”的光环,人们更关心的是:在闯关FDA之路上,天士力都遇到了哪些险阻?又是如何成功规避的?

在孙鹤看来,国内鲜有企业在做药物研发时是先确定说明书的,而是如盖楼一般,一砖一瓦先搭起来,再去看能符合哪些需求。实际上这个过程反了。“在做药之前,先把说明书拿给十个医生去看,这样的药他们是否会用?或是他们希望能用上什么样的药,再去针对性地做开发,成功率便会更高。”

而具体的申报更需要“斗智斗勇”。对于国产创新药而言,在国外申报有许多既有的规则需要遵守,也存在大量的空白地带需要自己去创造规则,对于企业本身来说也是一种考验。“例如向FDA提交材料,哪些内容要写,哪些内容不可以写,都要经过慎重考虑。与FDA的沟通都要确定收到FDA的书面文字材料,这样才能确保主动权。”

归根结底,医保目录的调整将给国内创新型药企带来巨大的机会,而资本市场的认可更将在现实层面助力其发展。但对于企业自身而言,能否结合自身的发展实际,制定出科学应战的战略,才是确保其在医保新政下有康庄大道可走的关键。

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