“一日一次”的诺和达正式上市,中国胰岛素市场再辟新战场
3月10日,在第十七届诺和诺德糖尿病论坛(NNDU)上,诺和诺德宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达(德谷胰岛素注射液)在中国上市。“一日一次”和“有效降低严重低血糖风险”是其主要卖点,也是其对抗市场主要竞争对手的武器。 
2018-3-11 16:18:55
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中国1.14亿糖尿病患者人群对于这个世界上任何药企都是兵家必争之地,市场竞争之激烈不仅仅体现在终端市场的寸土必争上,也体现在前沿新药研发的日新月异上。据统计,2016年全球糖尿病药物的市场规模就已经达到600亿美元。而现在,已经在胰岛素市场中占据领先地位的诺和诺德在中国又有了新武器——新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达(德谷胰岛素注射液)近日正式在中国上市。

据了解,诺和达在中国的上市速度是超出诺和诺德此前的预期的——受益于近年来CFDA在新药审评方面的改革,诺和达被纳入新药上市申请优先审评程序,因此仅用25个月走完了在中国临床上市的整个过程;中国新药与全球新药的上市时间差正在进一步的缩短。

也正在受到中国药审改革政策的鼓励,诺和诺德2017年底在美国获批的一周一次的长效GLP-1类似物降糖药索马鲁肽也加快了在中国临床审报的进程。“在我们的全球计划中,中国市场的重要性已经提到了最高,我们的研发计划几乎与美国、欧洲、日本市场是同步进行的。”诺和诺德中国医药部副总裁张克洲介绍道。

那么诺和达与此前中国市场上的其它胰岛素产品有何不同?中华医学会内分泌学分会主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明表示:“诺和达和既往的基础胰岛素类似物相比,可以显著降低低血
糖发生的风险,为糖尿病患者和医生提供了更高质量的血糖管理工具。”

超长作用,平稳降糖

数据显示,我国约有1.14亿糖尿病患者,其中46.4%的患者得到确诊 ,这也是诺和诺德所提出来的“半数规律”,其中仅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制 。在糖尿病治疗达标率低的严峻挑战下,北京医院内分泌科主任郭立新表示:”随着糖尿病患病率的不断升高,我们期待出现新的药物以满足现今糖尿病临床治疗的需求。”

诺和达能有效降低糖化血红蛋白(HbA1c),其安全达标率(HbA1c <7.0% 且无确证的低血糖)更高,并使患者严重低血糖的发生率显著降低86%,夜间确证的低血糖发生率显著降低36% 。多项国内外大型临床实验研究证明,诺和达相比较以往的基础胰岛素,在有效降糖的同时,安全性上更具优势,能够实现“平稳降糖、轻松达标”的高质量血糖管理目标。




在谈及诺和达的研发历程时,张克洲介绍说:“使药物的作用曲线尽可能接近生理性胰岛素分泌曲线是诺和达研发灵感的主要来源。诺和达 具有独特的分子结构,形成可溶的多六聚体长链,在注射部位形成胰岛素储库,缓慢而持续的释放出德谷胰岛素单体,进入血液循环,从而实现诺和达42小时超长效的作用时间 。”
 

诺和达每日一次注射,其超长效平稳的降糖特点,能够使患者在需要时获得灵活时间注射的便利体验。同时,新一代预填充注射笔诺和达畅充的推出,也进一步提升了其使用的便利性。

重磅新药提高糖尿病治疗达标率

诺和达作为新一代超长效基础胰岛素类似物,在中国国家食品药品监督管理总局的药品审批过程中,被纳入新药上市申请优先审评程序的糖尿病治疗药物。

中国人民解放军总医院潘长玉指出:“全球研究及在中国进行的3期注册研究(BEGIN:ONCE中国队列研究)等众多临床试验证明,诺和达具有平稳、安全、有效控制血糖的特点,这说明该药物能够成为一个适合中国糖尿病患者的优秀治疗方案。” 

此外,来自日本、德国和其它欧洲已上市国家及地区的真实世界研究(RWE)还显示,由既往基础胰岛素转为诺和达可以进一步降低患者糖化血红蛋白水平,减少低血糖事件及胰岛素剂量;在改善患者生活质量的同时减少治疗成本,是一种经济、有效、优质的临床管理治疗方案 -7。




诺和诺德中国区副总裁叶朴(Jeppe B. Theisen)表示:“诺和诺德一直以患者为中心, 深入了解糖尿病患者未被满足的需求,为患者提供更好的治疗方案,提升他们的生活品质。我们相信,诺和达在中国的全面上市能够为医生提供更优化的‘控糖武器’,从而提升中国糖尿病治疗达标率。“


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