知耻而后勇:写在第7批撤回消息发布
一切总有办法,只要我们想做到。现在还不到泄气的时候,只有知耻后勇,再次出发。 
2016-1-21 17:29:52
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如果说2015年7月22日——CFDA发布药品临床试验自查核查公告之日可以被称为“惨案”的开始,我们必须意识到,“惨案”绝不是针对药企,而是针对“患者”。


在我们在痛骂“地沟油”和“三聚氰胺奶粉”是商家没有留着道德血液的时候,我们也许早已知道中国药物临床试验的现状,却一直对此麻木。


没有什么可以成为借口。


我们看到,企业可以在重压之下做出正确的选择:让主动撤回的时候,只有317个注册申请自知自觉;政策放宽不设撤回截止时间、又没有“不予批准”压力时,撤回总数只有20个;然而两次“不予批准”消息发布后,撤回数字变成164、87、131、224、199。数字背后,我们可以衡量的研发投入,不可以衡量的是职业生命的消耗。如果重压可以让我们重拾对事业的信念,我们希望它能毫不松懈,一直持续。


我们看到,临床试验的质量控制标准可以被重新塑造:当我们面对1184个撤回或不予批准品种的时候,不要只看到商业机会,也要正视临床试验质量观念和行为的重塑正任重道远。它不能停留在GCP或者SOP的纸面上,更不能仅仅成为学术期刊的铅块文字。它需要被开诚布公的探讨,它需要被像“快播”案一样,一边直播、一边普及,它需要利益相关方重新审视每一分人力和财力的投入价值,它需要更加开放的资源配置和更加丰富的质量控制手段。


然而,第七批撤回公告发布至今,我们还没有看到的是第三批不予批准的公告,还没看到的是审核查验程序和操作标准的正式公开,还没看到的是长治久安的政策和法制导向,以及监管能力完善的方案。我们必须承认:要建立多方配合的食品药品监管环境,权利边界需要被明确。这意味着,政府守护公众安全的信念需要被相信,各利益相关方的分内之事需要被正直、无愧地完成,所有的付出也应该获得良性的利益导向。


一切总有办法,只要我们想做到。现在还不到泄气的时候,只有知耻后勇,再次出发。


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