坐拥乳腺癌全面产品线,辉瑞中国如何借CDK4/6抑制剂加码竞争力
随着包括爱博新在内的创新产品陆续进入中国市场,全球拥有22种肿瘤药物和生物类似药的辉瑞,未来势必会在中国市场继续保持竞争力。 
2020-6-15 15:03:53
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乳腺癌是中国女性最常见癌种之一。随着医疗水平的进步,乳腺癌已经成为慢性病,早期乳腺癌患者的五年生存率可达90% 。晚期乳腺癌的形势严峻,在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌,其总体中位生存期仅有2-3年,5年生存率仅约20%,有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化,迫切需要创新的治疗方案。

2018年8月,辉瑞旗下治疗乳腺癌的靶向新药爱博新(哌柏西利)在中国获批上市,这是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,也是中国市场近十年来第一个也是唯一获批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗药物,填补了该治疗领域的空白。

作为辉瑞全球最“卖座”的产品之一,同时也是全球top10抗癌药之一,2019年爱博新全球销售额达到49.61亿美元,仅次于疫苗王牌产品“沛儿”,同比增长达到23%。在中国市场,从上市后预计到今年年底,爱博新可使近万名患者获益。

乳腺癌是辉瑞在中国市场肿瘤治疗中最重要的产品领域之一,从产品构成来说,辉瑞在乳腺癌领域有靶向治疗、化疗、内分泌治疗等全面的产品管线,几乎涵盖乳腺癌治疗的全周期。随着包括爱博新在内的创新产品陆续进入中国市场,全球拥有22种肿瘤药物和生物类似药的辉瑞,未来势必会在中国市场继续保持竞争力。

2019年10月21日,由辉瑞中国主办的“安然新生,全程守护”乳腺癌患者关爱行动在沪正式启动

加速重磅产品可及性


“CDK4/6抑制剂确实是一个具有治疗突破性的全新机制的乳腺癌靶向药物,作为首个CDK 4/6抑制剂,哌柏西利的问世改变了全球晚期乳腺癌的治疗格局,具有里程碑意义。真实世界数据也显示,能减低患者死亡风险,达到患者总生存获益。”辉瑞生物制药集团中国区肿瘤及罕见病业务总经理李进晖表示。

李进晖认为,哌柏西利的上市以及亮眼表现背后折射出的是在晚期乳腺癌治疗领域当中,有着极大的未被满足的需求,因此在上市之后得到了非常广泛的应用。也正基于临床中的患者获益的优势,以及在晚期乳腺癌领域未能满足需求的优势,这款创新产品在中国提前获批上市。

全球注册研究显示,哌柏西利联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期(PFS)长达27.6月,而单独接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比传统的内分泌治疗方案,哌柏西利联合来曲唑治疗延长了晚期乳腺癌患者将近一倍的中位无进展生存期。

对于高价值的创新药来说,如何扩大药品可及性是重要一环。近年来,以地方政府主导的重特大疾病补充医保和商业保险陆续将爱博新纳入医保,如珠海、深圳、佛山、苏州等地。

李进晖坦言,商保只能作为医保报销的补充,在提升产品的可及性和可支付性方面发挥的作用有限,尽可能地推进CDK4/6抑制剂等创新药物纳入国家医保目录是辉瑞的重要策略,这也能让全国范围的患者能更快地用上好药,延长生命,提高生活质量。

在李进晖看来,绝大多数的靶向药物给药都是简单的口服方式,与化疗相比,副作用相对可控,患者也更容易接受。因此从临床治疗的需求来说,靶向药物是更高的。但由于靶向药也的价格相对较高,对支付力的考验也就很大,能否进入医保目录有非常大的差异。

截至目前,对于HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者,哌柏西利是唯一一款创新类别产品。李进晖表示,辉瑞正积极准备和推动将这款创新靶向药物纳入国家医保目录,在临床价值方面,辉瑞也把相应的国内和国外数据进行汇总,包括所获得的各种奖项以及在全球被广泛的认可度,让它的临床价值可以最大体现。

疫情下的探索

2011年,辉瑞举办了首届新视角乳腺癌高峰论坛,经过了10年,该论坛已发展成为国内乳腺癌领域每年一度的专业学术交流与临床前沿成果分享、探讨的高端平台。

今年的论坛于6月14日在,北京、上海、广州三地通过线上线下相结合的形式举行,主题是“十载同新”,辉瑞借此和乳腺癌及相关领域的专家学者们齐心协力,解读乳腺癌肿瘤领域前沿诊疗进展,探讨并展望下一步治疗策略与前瞻趋势,能够有力推动国内乳腺癌领域临床交流,以期携手更多专业医生共同提升临床诊疗水平,为患者改善治疗获益。

从产品来说,在乳腺癌领域,辉瑞旗下的相应产品在各自的诊疗范畴内都在权威指南当中有着最高的推荐级别。另外,辉瑞也注重多学科的规范化诊疗,近几年在乳腺癌领域多学科诊疗(MDT)模式进行了深入推广。

2020年对于所有人来说都是特殊且具有挑战性的一年,由于疫情影响,患者无法到大医院进行治疗,但很多患者又必须进行诊疗,因此就选择留在地级市。

“也许经过这半年,患者到地市级医院诊疗慢慢会变成一个新常态,因此国家也在积极推动诊疗下沉。乳腺癌就是一个很适合诊疗下沉的瘤种,因为得益于近年来临床专家对乳腺癌诊疗进展的推进,目前已经是在五年生存率方面表现比较好的瘤种。同时在诊疗过程方面,手术的复杂度没有其他肿瘤那么高,也比较适合在下沉的医院进行治疗。乳腺癌完全契合国家作为一个先行瘤种,对于地市的中小医院进行规范化诊疗的带动,帮助在肿瘤领域由乳腺癌先行,把患者布局到地市,从肿瘤方面帮助国家实现分级诊疗。”李进晖说道。

另一方面,疫情也带给药企新的契机,寻求新路径。

据悉,疫情期间,辉瑞通过与包括好大夫、平安好医生等互联网平台进行合作,共同发起大规模义诊,通过专家来介绍在疫情期间如何做好疾病管理,让患者在家也可以对自己的状况进行了解和管理。关注患者科普用药,治疗方案,副作用管理等方面的方法。

另外,辉瑞也在疫情期间组织过多次线上乳腺癌管理方面的论坛,邀请专家大咖在线参与,带动更多基层的医生在家学习。

李进晖认为,在后疫情时代,辉瑞会把这些模式进一步规划和推进,考虑到互联网平台带给患者诊疗的便捷性,辉瑞希望与互联网公司一起构建相关业务合作;例如可以将乳腺癌互联网医院作为接下来的探索方向。

“其实在整个半年的疫情下,口服药的优势被专家们广泛提及,他们主动推荐患者把目前非常难管理的化疗药物改成口服药。”李进晖表示,这就意味着一旦有公共卫生事件发生,给药渠道便捷,副作用可控的药物应该及早地被国家纳入到基本保障的范围,例如基药或国家医保目录可以把这些优势考虑进去,进行整体衡量。

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