双图记:百健/卫材的Aducanumab和绿谷的GV-971
2019-11-25 9:44:18
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【阅读摘要】

  • 在78周时,百健(Biogen)和卫材(Eisai)的aducanumab相比安理申似乎更好地减缓了APOE4携带(AD)患者阿尔茨海默病的进展。

  • 上海绿谷制药有限公司的GV-971似乎可以稳定阿尔茨海默病至少36周。

  • GV-971包含某种氧化剂化合物,而其他几种抗氧化化合物已经被证明在很大程度上可稳定阿尔茨海默病至少两年。

  • Aducanumab可能因疗效甚微而不足以获得FDA的批准,但其他因素可能会影响FDA的决定。

  • 然而,投资者不应过于指望这款药(aducanumab)(会被FDA)批准。


百健发布的aducanumab最新结果以及中国药监局有条件批准上海绿谷制药有限公司(简称:绿谷)的GV-971上市可能是今年阿尔茨海默病药物研发的两个最大惊喜。在APOE4携带者中,和安理申相比,Aducanumab似乎能够在更长的时间内减缓阿尔茨海默病的发展。相比之下,GV-971似乎有助于稳定疾病至少36周。


百健更新的Emerge和Engage试验资料提供了一些关于aducanumab实际作用的信息(尽管存在很多的缺失数据)。

(百健/卫材)药物试验组在第48周以及安慰剂组在第78周之间的差异表明,Emerge药物组中疾病似乎开始趋于稳定。这是一种视觉上的假象。


由于非APOE4携带者的淀粉样蛋白和氧化应激比APOE4携带者要少,对于非APOE4携带者,抗淀粉样蛋白药物(如:aducanumab)似乎在改善疾病进展方面几乎没有什么作用。对于APOE4携带者,aducanumab可以将阿尔茨海默病的进展减缓至接近非APOE4携带者的程度。从临床角度来看,充其量是略有意义。


尽管疗效有限,FDA仍有可能批准在78周时表现优于安理申(至少在APOE4携带者中)的药物。目前,FDA也迫切想要批准一种用于治疗阿尔茨海默病的新药上市。如果FDA批准aducanumab,这一决定对百健及其投资者而言无疑将是一个巨大利好。如果未能获批,百健的股价可能会比目前水平下跌约60点。


GV-971(甘露特钠)是一种来源于褐藻的寡糖。这种寡糖(糖)化合物是一种抗氧化剂,可能会降低大脑中淀粉样蛋白的含量和小胶质细胞的活化,从而减少氧化应激和炎症。该药物还可直接减少过氧化氢和过亚硝酸盐的产生,而后两种物质均会损害阿尔茨海默病患者大脑中的神经元,并降低神经递质水平。


GV-971还可能逆转部分损害(过氧化氢造成的损害发生在疾病的早期。当淀粉样蛋白寡聚体转变成淀粉样蛋白斑块时,这种损害减少)。相比之下,在阿尔茨海默病早期,aducanumab去除淀粉样蛋白寡聚体只会减慢氧化剂的产生,并且减慢的程度仅限于可测量到APOE4的携带者。


做一个比喻:一个放水的水槽,通过关小水龙头(即去除淀粉样蛋白寡聚体或阿尔茨海默病的其他诱因),水槽注满水的速度会变慢。但是,如果您倒水的速度和水龙头放水的速度相同(即使用抗氧化剂),则水槽中的水位保持稳定。


换句话说,减少阿尔茨海默病的诱因可在早期减缓疾病的进展,但清除氧化剂则很大程度上有助于稳定疾病。后者似乎是GV-971所发挥的作用。

(绿谷)GV-971的最初改善是否可以在更长的时间内得到保持?用于治疗阿尔茨海默病的其他抗氧化化合物为这一结果提供了间接证据。抗氧化剂和天然化合物(如Anavex 2-73、人参和两种草药组合物)产生了初步认知改善的作用,并且这种改善作用很大一部分保持了很长的一段时间(多数情况下为两年或更长)。


GV-971的结果对FDA批准aducanumab的决定是否存在任何影响,这一点尚有待观察。


一方面,FDA可能会将GV-971视为“(美国)国家级”药品行业的一个国际竞争对手,继而可能更急于批准aducanumab上市。另一方面,如果有治疗阿尔茨海默病的更好替代品,且获批上市不会太久,则FDA可能会在批准该药上有所犹豫。


在FDA对aducanumab的上市申请做出决定之前,百健(及其合作伙伴卫材 OTCPK)将处于一种飘忽不定的状态。如果FDA决定批准该药上市,百健将处于非常好的局面,直到有更好的治疗方法获得(FDA)批准。


另一方面,如果FDA不批准该药上市,则投资者将不得不根据其他产品来决定百健的价值。我认为,一旦获得所有数据,aducanumab可能不足以改变阿尔茨海默病以获得上市批准,但这其中没有考虑可能影响FDA决定的各种无形的因素。我不能排除科学以外的其他因素会导致aducanumab的批准,同时我也不会据此作出预测。


英文原文:https://seekingalpha.com/article/4308060-biogen-eisais-aducanumab-green-valleys-gvminus-971-contrasting-tale-2-charts

本文转载自同写意。


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