一致性评价政热经冷
一致性评价,是CFDA目前所做的改革里难度最大、耗时最长的一项改革。竞跑者仍是药企主体,等靠永远都不会是成功之道,先发先至才能真正受益。 
2016-11-14 14:52:31
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郭子浈

本文来源于《E药经理人》杂志2016年10月刊



10月30日,CFDA副局长吴浈在第八届中国医药企业家年会上直言:“一致性评价,是CFDA目前所做的改革里难度最大、耗时最长的一项改革。”

勿用赘言的是,目前行业政策制定者以及各级政府对于仿制药一致性评价的重视,各方的行业观察人士均对于目前在中国仿制药行业内推行一致性评价的重要性取得了共识。

国际上,美国、英国、日本等国均在不同的历史时期通过多轮一致性评价,使得本国仿制药整体质量提高,原研药、创新药层出不穷,同时医药企业集中度提高,利润水平、技术水平得到显著提高,诞生一大批世界性跨国药企。

然而在E药经理人进行本期关于仿制药一致性评价的深度报道时,却感受到了来自中国医药企业们的微妙心态:并不积极。

归结起来,首要原因是资金压力。中国目前制药企业4800家,只有25%企业年营收超过7500万元。若按净利率10%计算,75%的企业每年净利润小于750万元。目前一致性评价每个品种的花费在800万~1000万元,对于75%的企业来说,一年的净利润甚至还不够做一个药的一致性评价—这对于小型药企来说是不可承受的致命打击。

其次,对于那些有实力做大额投入的药企来说,困境出现在一致性评价工程的难度非常高,并不是仅靠资金就可以解决问题的。

仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程,要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)的三大难题,影响因素众多,情况极其复杂。也就是说,投入很大,但是最终结果并不一定是好的,即进行了一致性评价也有可能不通过。

这就到了第三个原因,医药企业追逐利益最大化,是无可厚非的。一位医药企业家吐露心声:“如果在中国做新药的回报率,能跟投资房地产一样,那么不用政府鼓励、政策支持,一定有大量的资金涌入进来。”换句话说,如果做仿制药一致性评价,能够带来真实的市场回报,那么积极应对、投入大量的资源会是理所当然的一个态度。

回到现实的困难:参比制剂的获得和生物等效性(BE)试验。参比制剂获得之难,后文将有详述。关于一致性评价的标准到底应该是四条溶出曲线还是BE试验,在此前业界曾经有过一场争论,赞同前者的是将日本的药品再评价做为重要参照,理由是不要浪费社会资源。但是CFDA采用的是美国的标准:BE试验,原因是哪怕日本的药品再评价工程前提也在仿制药做申报时已经完成BE试验。

我们在采访过程中发现,药企有声音反映:做了四条溶出曲线难度不大,但是BE试验却难度很高。也有研究人士指出:目前的体外溶出曲线填资料的情况真实存在,而BE做假的可能性却较低。这考验的其实是政策制定者的标尺和智慧。

总体而言,正在开展的这项仿制药一致性评价工程,无论是CFDA,还是药企,需要补的课仍很多。2018年底虽然是289个品种的时限,但是绝不会是一致性评价的终点;无论是美国还是日本,一致性评价工程均是一场历时十余年的过程,不会是一踯而就;对中国的仿制药企而言,这是一场长跑,虽然规则制定、技术支持、临床试验机构的辅助等等是必不可少的客观条件,但是竞跑者仍是药企主体,等靠永远都不会是成功之道,先发先至才能真正受益。

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