中国药企跻身全球制药20强还有多远?七大生物医药创新科学家正反大辩论
中国已经崛起为生物技术药物强国?中国生物医药已面临“高水平重复”和“伪(微)创新”困局?中国医药企业跻身全球制药企业20强还有都远的路要走?七大生物医药创新科学家正反大辩论 
2017-9-24 0:47:36
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主持人:
徐希平,大会主席团科学家轮值主席、奥萨药业董事长、国家“千人计划”专家

对话嘉宾:
杨大俊:亚盛医药董事长、国家“千人计划”专家
吴幼玲:特瑞思药业总裁、国家“千人计划”专家
吴劲梓:歌礼生物董事长、国家“千人计划”专家
房健民:荣昌制药首席科学家、国家“千人计划”专家
徐   霆:康宁杰瑞生物董事长、国家“千人计划”专家
廖化新:泰诺麦博生物董事长、国家“千人计划”专家



中国已经崛起为生物技术药物强国?


正方观点:
 
杨大俊:
美国华尔街的人绝对是你忽悠不了的,这些人非常聪明。不要以为他们发表一个中国生物医药可以崛起,他们是在忽悠中国人,其实不是的。比如说我们跟华尔街的投资人打交道的时候,他们是有独立的分析和研究部门,先跟你做尽调,审核技术、产品和团队等,华尔街在说这个话的时候是有一定的依据,这是第一。

第二,去年在美上市的两家中国生物医药研发公司百济神州、和黄医药,以及刚刚上市的再鼎在华尔街表现的都非常好。暂时还不能说再鼎未来怎么样,从百济神州这一年来看,融资了三次,融资将近6亿美元。越来越多的主流的美国生物医药投资人看好百济神州和亚盛医药等中国生物医药研发企业,其中最大的一个原因是技术,第二是中国的市场,第三是国家支持。如果我们从天时(政府政策支持)、地利(市场需求旺)、人和(海归人才充沛)等三个方面来看,未来中国医药走向世界,能够受到华尔街青睐是完全可以做到的。

廖化新:我完全赞同,中国从制药大国走向制药强国,我个人认为这是一个不可逆转的趋势。主要来源于三个方面的基础,第一是国家整体的强大,正在不断走向强盛,这是不争的事实;第二是国家和各级政府对这个行业的认可与支持,造就了行业发展的有力条件;第三是对于人才的支持与重视力度越来越大。正是这三个方面的因素,不管是国内成长的企业,还是我们这些引进的企业,一个非常重要的体现在于质量与创新。

反方观点:

房健民:这个问题的核心,并不是说将来中国怎么样,而是说现在中国是不是已经是一个生物技术药物的强国。我们都经见证了过去10年中国的发展,在这十年里,中国生物技术药物研发突飞猛进,成绩非常巨大。特别是,就我自己自身所处的生物药,尤其是抗体药物来说,我们在很多技术上都取得了非常重大的进展。很多的海归,千人计划,在这里起到非常重大的作用,所以在这点上来说,我们已经取得了非常大的成绩,毫无疑问。

但是,如果要说我们现在已经是生物技术药物的强国,我觉得这个还是可以讨论的,《华尔街日报》举了几个例子,但关键是要看我们到底有多少原创性的东西。已经出现的创新是否改变了生物技术药物发展的方向和速度?我觉得没有,比较理智的说我们离生物技术药物强国还是有一定的距离。以现在非常火热的肿瘤免疫学为例,我们是在追赶,而不是引领。十年前我在美国做肿瘤免疫学药物研发时,一般开肿瘤大会,没有几个人来听肿瘤免疫的报告,在美国一个又一个肿瘤免疫的公司破产。虽然有那么多的临床实验都失败了,但还是有不少人在坚持做肿瘤免疫药物研究,这才有了后来的转机。正是有这些人的努力积累,多少人失败的经验总结,才换来了今日美国肿瘤研发方面的地位。我们现在享受这个成果,并依次做很多事情,但是我们要引领,还需要做出更大的努力。所以,我们不要高度乐观,虽然前景非常好,但是我们千万不要觉得我们已经非常好了,其实还有很多的不足,还有很多课要补。

吴劲梓:这个问题很有意思,刚才世界跨国企业的中国总经理说,罗氏一年投资一百亿美金做研发。2008年,我在葛兰素史克(美国)做副总裁的时候,葛兰素史克每年研发投资60亿美金,对公司的考核目标是两到五个一类创新药,可以看出,没有强大的资金支持一类创新药是很难做的,有些公司说要做10个一类创新药,先算算有没有足够的资金支持。现在我们国家整体新药创新水平,和欧美相比还是有一定的距离的。所以短时间之内要想整体突破,我的观点还是有挑战的。但是,我们可以集中最强力量,投资和攻克某些重大疾病,如肿瘤和病毒性传染病,以实现局部突破。比如,在国家十三五重大新药创制专项支持下,我国有自主知识产权的、全球新的一类小分子抗丙肝新药,用药短短12周,治愈率达97%,这是我国创新药局部突破的一个案例。


中国生物医药已面临“高水平重复”和“伪(微)创新”困局?


正方观点:


房健民:正方是肯定的意思,我试图按照我的想法发表一下我的意见。这个话说的难听,很难听,我们听了都很生气,但是,它也有一定的道理。这个道理,我的体会是这样的,在生物技术药物领域,我们已经有一大批人才,他们在做生物药物开发时,一干就是5年,10年,取得了一些巨大的成绩。但是,前段时间,有媒体记者问我,生物医药创新讲的那么厉害,怎么没有新药出来?从这个角度来看,外界说的与实际之间是有落差的,社会的期待没有满足!另外还有一个说法是,怎么那么多仿制药,将来怎么办?不要把抗体药物做成胰岛素,诸如此类的问题,可见外界忧虑很大。所以我觉得这个说法是有它一定的道理。

为什么在生物技术方面,美国的抗体药物已经有70多个,而我们现在还是那个10来个?因为新药研发周期很长,起码要在10年,我们起步太晚。我们前两天开会,国内有几个很好、很创新的生物新药,一个已经做了15年,另外一个做了17年,都还在做,所以这是个自然规律,我们是无法打破的。

   
第二个是,我们现在生物药研发处在过度、过热的状态。弄几个生物类似药就开一家生物技术公司,这个确实有点简单化了。之所以有上述问题,我个人认为,是因为我们关注生物类似药的研发太多,但创新药的研发太少。不过,现在的趋势也非常明显,也许5年前,很多人都在关注生物类似药,但是现在开始,大家越来越关注创新药了,这就是进步。上述的论断确实不好听,但我们正在消除顾虑,走向创新,走向自主研发的道路。所以我觉得,应该把这个负面的话转化为一个正面的意义,推动我们中国创新药物的发展,这是我的想法。


廖化新:本身我的企业主要利用世界一流的全人源单克隆抗体研发平台,做原创性的,我并不是支持抄袭,但是对这个问题问方和答方,我都觉得两者都不可厚非。我们在社会上的事情,和我们专业上的事情可能有需要交流的问题。简单的重复,作为一个医药行业里面的中国医药行业历史发展的过程,从开始做生物药来讲,在开始重复了一些东西,把国外甚至专利过期的东西拿回来我们做。可以说是简单的重复。这个在历史的进程当中,它会扮演它时代的角色,但是随着时代的进步,这个时代必然会过去,这是第一。 

微创新,这个事情是里面有很深的含义的,什么叫微创新?如果我们是为了真正的临床价值,临床意义和具有临床效果的,我说的,可能这句话有一定的专业意义。比如说PD1抗体,近年非常之热,我们同时听到,它在使用的过程当中产生了耐药,耐药可能有种种原因。其中可能的原因之一,是有抗抗体的产生,如果利用另外的抗体,会延续它的有效的治疗方法,而克服了它的耐药的障碍,也许你就是一个进步,这样的微创新可能是一个很大的进步,我们还有待于观察,这是其中的一个微创新。虽然针对同样一个靶点,但是实现不同的临床意义和临床效果,这个还是有意义的。 

再一点,如果说,我们企业在做的抗狂犬病毒的单抗,同样的靶点,狂犬病毒,早就有了免疫求球蛋白,如果用全人源单克隆抗体,能够取代免疫球蛋白,可能就是跨代性的,一个非常重要的进步,所以这样的微创新,也许是一个跳跃式的,值得偿试的。 

 
反方观点:
   
徐霆:刚才说的是正面的,其实这个命题是对的,现在问题很大。从我们做单抗体来说,这个问题确实很大,基本上中国的东西拿出来看一看,99.5%都是微创新或者伪创新,这个是现在的问题。而且这个问题一定要解决,如果就此下去,跟当年做阿尔法干扰素是一样的,这个一定要极早解决。其实我跟CDE都提过很多次,有什么办法从政策层面跟大家说一说,不要像生物类似药已经出现问题,前一波6大单抗都仿完了,现在没有人再去做生物类似药,很多企业把临床批件拿出来卖。生物类似药还是有很大的机会的,现在高水平重复和微创新是很大的问题,接下来未来几年思考怎么去做。

另外一个,你有没有办法做这个东西,放在旧金山也能融到资的,这种项目很重要,要去想,如果不在这个地方,没有过热的投资,我还能不能存活下来,这个问题想明白再去做,我觉得这个是我在想的事情。

吴幼玲:从问题的另一个角度看, 高水平的重复和伪创新, 是实际存在的。仔细看来,有几个药是全球的fist-in-class?当然,我们要从中国的实际情况出发,一开始就做全球创新风险承担能力有限,需要资金和技术的积累。大部分都在做生物类似药,而且真正做到类似药,也为数不多。生物类似药要做到和原研药类似尤其是高度类似,在工艺开发的难度上要比新药难的多, 真正难的是工艺(CMC)。而且在中国商业化生产设施欠缺,做CMC的人才匮乏,工艺放大是难以突破的瓶颈。据了解,有三家公司,已经做过了三期临床,但是现在要重做三期,原因无非是工艺放大没做好。

我们高水平的重复和“伪创新”是相对普遍的, 大部分是fast follow on。比如任何一个新靶点,欧美公司有好的产品上市了,大家都蜂涌而上做相同的靶点。这样讲并不代表我反对fast follow on。只是要做出差异化。比如抗PD1/PD-L1抗体,我认为大家都应拥有这个平台,因为有无限的组合可能,做出自己的差异化和优势,才是王道。这也目前中国的一个实际状况,要正真做全球 first-in-class还是有一定的差距的, 单是我相信经过我们大家不懈的努力,在不久的将来一定会涌现出一批全球first-in-class的创新药。

中国医药企业跻身全球制药企业20强还有多远的路要走?


正方观点:

吴劲梓:什么叫世界制药企业20强,不同的定义,我们常见的按销售额,或者按市值,既然我们是做健康产业的,治病救人的,我觉得可以从满足临床需求条件来说,我们是不是满足了更大的临床需求?这样也可以帮助大家定义这个世界20强,我想从研发投入角度来说,可能我们还有很长的路要走。但是如果我们从局部突围,我们能满足更多病人的临床需求,就拿慢性丙型肝炎病人没疫苗,中国有健康中国2030的政策,联合国卫生组织说了2030年要在全国清楚慢性丙肝,如果中国能在2030年把2500万慢性丙型肝炎病人都治好,美国有可能连320万都治不好,有这样巨大的临床需求,有这样本土原研的好药,我想中国出现世界20强的制药企业可能性是非常大的。

杨大俊:我觉得这个问题可能要从两个方面来讲,不管是世界20强,还是中国20强,最重要的标准其实还是看产品。因为20强有的以销售额,有的以利润,有的以股市的价格计算。这些都不重要,因为这些都是会变的。唯一不变的就是你的产品。目前中国进入全球销售的产品很少,进入全球销售前100强的是零。所以我认为,如果给予我们一定的时间,未来首先是产品要得到美国FDA的批准,进入全球市场。不管中国的医药市场排第二、第三,还是第一,你最多只能占据全球20%-30%的市场。所以对于一个创新药来讲,你的70%-80%的市场是在中国以外。因此,要进入全球前20强甚至是10强,首先最重要的是产品。如果你的产品能够进入全球的前100强(从销售额来讲),那你市值之类要达到世界20强也就比较容易的。
 
第二,从政府以及市场的需求来讲,未来的整合是必须的。刚才我们前面的跨国企业罗氏讲了,泰克是他的子公司,但实际上是买来的。其实全球前10大、20大企业都是通过兼并整合实现。20、30年前的辉瑞,大概也排不到前10,它在整合了四五家制药企业之后才排在了第一。所以我觉得在中国市场不断增长、份额持续增加的前提下,中国药企要走到全球20强,通过兼并整合、优势互补是完全可以做到的。

反方观点

吴幼玲:我觉得可能是个时间问题,我认为短期还是很具有挑战性的,说到前20名, 首先我们中国公司要走向国际,这个步伐迈的还不够大。和国际先进水准比,还有差距。 我们国家的叫GMP,美国叫CGMP,中间的差距在这个C上。C=current, 它是一个动态的管理。而中国的GMP更重视是硬件(生产设施),而CGMP包含了很多管理,包括软件系统介入的管理。当初我们买的两个cGMP管理软件, 中国只有三家买 。从理念上,我们首先要跟国际接轨。 加入ICH以后,我认为我们会大踏步的跟国际接轨。不但是参与者,还是规范的制定者。 还有如果我们想成为前20的话,我们的市场扩展在中国有大的潜力,但是需要医保制度的改革,医保改革要跟上,才能把市场更快的做大做强。

徐霆:我就讲三句话。第一个,我觉得很难,第二个我们觉得我们现在就像80年代末,90年代初的日本,日本现在有两三家制药公司排在全球制药业的前面,主要得益于当时日本的整体改革和资本,一方面进行审评体系的改革,并将其与资本市场结合在一起。如果中国三方面改革都按照日本的模式,或者不一定按照他的思路来做,但是朝着那个方向,是有可能的。
 
小结:

徐希平:主办方将会议从中国医药企业家年会更名为“中国医药企业家科学家投资家大会”,将企业家、科学家、投资家进行资源整合,如果我们一起努力,我觉得中国还是有希望,离top20越走越近,具体数字统计了一下确实差距非常大。但是我们奥萨发展来看,我们做的复方降压药2008年上市,去年我们的销售进入ICEI第三位,今年我们争取第二。我们明年争取第一。我们在复方降压药里面我们是唯一进入前10位的,上市后的临床研究,在中国前10个大的上市后临床研究里面,其他9家都是大外企,我们也进入了。我想我们循序渐进,只要我们一道努力,我觉得还是很有信心,我相信我们明年再聚的时候,我们又离TOP20近了一大步,未来5到10年,我们争取中国能有企业进入全球制药业TOP20。

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