国际多中心临床试验提速 康希诺生物新冠候选疫苗有望后来居上
2020-9-23 19:39:39
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922日,由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司(下称“康希诺生物”)合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)国际Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展,第一组受试者全部入组并接种疫苗。此前,该疫苗已于8月底获得巴基斯坦药监机构临床试验批准。据悉,康希诺生物正在积极推动该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验,确保在符合国际规则和疫苗研发规律的前提下,多线联动加速新冠疫苗有效性的验证。

国际多中心Ⅲ期临床试验明显加速

9月初,康希诺生物公告称,已俄罗斯制药公司NPO Petrovax Pharm LLC签署合作协议,准备在当地开展新冠候选疫苗Ⅲ期临床试验。随后,陈薇院士在接受新华社专访时表示,该候选疫苗的国际多中心Ⅲ期临床试验将在俄罗斯、巴基斯坦展开。很快,俄罗斯Petrovax公司新闻处发布消息称,该公司已经启动康希诺生物研发的新冠病毒疫苗的第三阶段研究,志愿者目前感觉良好。一连串的动作表明,康希诺生物新冠候选疫苗已进入大规模有效性临床研究阶段。

据巴基斯坦当地媒体报道,此次康希诺生物是和巴基斯坦制药公司AJM-Pharma合作在当地开展新冠候选疫苗III期临床试验中方研究人员将在临床试验点全程推动跟进临床试验进展。根据美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov公开信息,康希诺生物新冠候选疫苗整个三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,计划招募4万人,在18周岁及以上健康成人中开展,以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

Ad5-nCoV依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台,采用基因工程方法,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S蛋白,避免了生物安全风险,人体免疫系统对该载体的耐受性也会更强。99日,康希诺生物首席科学官朱涛博士在中信证券举办的投资者论坛上明确表示,“Ad5-nCoV可于2°C8°C之间稳定保存,具有稳定性,更易于正常运输及存储,疫苗可及性更高。”在安全性和可及性方面的优势,促使全球对Ad5-nCoV的研发进展格外关注。

5型腺病毒载体安全性“久经考验”

目前,除了Ad5-nCoV,全球范围内还有三种采用腺病毒载体技术路线研发的新冠疫苗品种,分别是牛津大学与阿斯利康合作研发的黑猩猩腺病毒载体新冠候选疫苗ChAdOx1 nCoV-19,由俄罗斯研发团队Gamaleya开发的Gam-COVID-Vac基于血清型26rAd26-S)和血清型5rAd5-S)的腺病毒载体疫苗,以及强生公司开发的基于血清型26Ad26)的腺病毒载体新冠疫苗Ad26.COV2.S。其中,康希诺生物和阿斯利康的两款疫苗进展最快,也经常被拿来作对比。其实,两者采用的技术路线虽然相同,但是载体的选择完全不同,这中间的差异往往被非专业人士所忽视

自上世纪50年代发现并成功分离腺病毒以来,科学家已陆续发现了100余个血清型,其中人腺病毒有52种。腺病毒感染人群中80%都是5型腺病毒感染,但是现在还没有公开资料显示存在因为5型腺病毒感染导致死亡病例,这说明活病毒本身的毒性不是很强,而用于基因治疗的复制缺陷型载体安全性应该会更好。康希诺生物此次研发采用的就是人5型腺病毒作为载体,截止到目前,还没有严重不良反应。而阿斯利康采用的是黑猩猩腺病毒,人体免疫系统在初次识别时会产生相应的耐受反应。

Ad5-nCoV的临床数据表明,人5型腺病毒在人体的预存免疫对疫苗的开发影响很小,现在采用低剂量组一针免疫的接种程序,就能看到良好的免疫原性。而且,研究人员也在规划新的临床试验,使用双倍剂量测试安全性以及产生免疫反应的能力。

其实,疫苗的成功开发不是简单的病毒载体的选择就能决定的,还要靠企业的抗原设计能力、相应技术及经验储备等。康希诺生物在同样采用人5型腺病毒的埃博拉病毒病疫苗的临床试验中,证明了采用同样病毒载体的疫苗的安全性。埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV201710月在国内获准上市,注册分类为1类预防用生物制品。该疫苗已申请作为应急使用及国家储备,是我国第一款获批的埃博拉病毒病疫苗。

康希诺生物正在全球进行产能布局

积极推动国际多中心Ⅲ期临床试验的同时,多方信息表明,康希诺生物在Ad5-nCoV产能方面正在全面布局。据陈薇院士透露,“重组新冠疫苗从Ⅰ期临床试验时就开始进行大规模量产的准备。从目前来看,年产3亿的目标是可以实现的,我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后,我们的产能也会同步跟上。”

831日,康希诺生物与上海医药签订战略合作协议双方宣布将发挥各自优势资源及渠道在疫苗研发生产及扩能物资储备与供应建设方面加强衔接联动协同发展。据媒体披露的协议信息,双方将开展疫苗产品全方位合作,以提高疫苗产业链的供应保障能力;将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作;双方致力于对疫情防护重要物资的增产增供创新合作,促进疫苗产品在应急和日常的物资保障与供应。同时,双方还在积极探索“研发+制造+服务”联动的可行性。

此前,马来西亚SOLUTION GROUP BERHAD 对外宣布,其子公司Solution Biologics Sdn Bhd正在与康希诺生物商谈合作可能。双方将携手推进该候选疫苗在马来西亚的注册、灌装生产和商业化,在完成相关认证后,Solution Biologics Sdn Bhd将负责Ad5-nCoV在马来西亚的销售工作。

虽然不能获得更多康希诺生物在产能布局方面的信息,但从目前已经披露的信息看,康希诺生物显然已经在为Ad5-nCoV顺利完成国际多中心Ⅲ期临床试验后进行大规模生产做准备了。“随时做好大规模接种的技术准备,争取无缝对接”,陈薇院士此前表示。


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