“银杏叶风波”的监管期待
“一刀切”式地将社会分工的自然结果硬生生转变为“自给自足”,倒是便于厘清监管主体和责任,却与经济规律相悖,降低了经济社会总体的运行效率,更何况这样也未必能从根本上杜绝企业本身质量控制体系管控上的漏洞和瑕疵。 
2015-7-16 13:40:53
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过去两个月,由于擅自改变提取工艺而事发的“银杏叶风波”持续发酵。

按照药品监管部门最近公布的对市售银杏叶口服制剂(片剂、胶囊)的第一批大面积抽检结果:在完成检验的284批样品中,检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉及24家药品生产企业;有60批药品为企业自检不合格。截止目前,已经有多家相关企业采取产品召回措施,其中不少知名企业赫然在列,市场大为哗然。

这也不意外,银杏叶制剂是国内市场用量比较大的一个药品品类,市场规模在50亿元上下,仅口服制剂批文数量就逾百个。按照通俗的话讲,像这种市场规模庞大,可谓是在监管者眼皮底下“过生活”的品种,尚且暴露出诸多问题,更不用提其他品种了。正如国家食药监总局副局长吴浈所言:“从目前情况看,整个银杏叶药品的质量状况不容乐观,没有发现违法违规线索的企业也不能肯定地说就没有问题。现在盖子已经揭开,解决问题才是我们更重要的责任。”

怎么解决问题? 似乎并不容易。

药品监管部门酝酿有时的药方是收住中药提取物允许委托加工的口子,即自明年起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产;中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。因为从过去执法实践看,之所以出现像银杏叶制剂如此严重的质量事件,跟中药提取物委托加工过程中的种种乱象关系极大。可以预期,这一做法从短期市场治理角度来看或将迅速从源头遏制中成药造假、质劣等问题,但从经济规律角度来看则值得商榷:社会分工和专业化是市场经济发展的必然结果,无论是理论还是实践都已有共识,如今“一刀切”式地将社会分工的自然结果硬生生转变为“自给自足”,倒是便于厘清监管主体和责任,却与经济规律相悖,降低了经济社会总体的运行效率,更何况这样也未必能从根本上杜绝企业本身质量控制体系管控上的漏洞和瑕疵。可以预见的结果是,企业新一轮硬件投入会接踵而来,生产成本会大幅提升,估计这是业内之前对此存在巨大争议的主要缘由。

还有一个可能的遗憾是,作为中药标准化问题的一部分,中药提取物行业因此又会错过一次探索监管解决方案的机会。众所周知,中药提取物行业市场巨大,但目前中药提取物品种多、规格杂、缺乏标准,且从研发、生产到流通等各个环节,基本都游离于规制之外,过去多年来针对这个行业如何规范监管的探索也极其有限。现在出台要求中成药企业自己建立提取能力的政策实质上是避开了矛盾,搁置了问题,显然与中医药提升为国家战略后业界对中药监管创新会有所作为的期待是不一致的。当然毋庸置疑,尽管是国粹,但我国在中药规范监管上并不比化学药和生物药品来得容易,甚至囿于历史问题会可能更加复杂和艰难,因此,我们更希望将上述政策理解为监管部门在应对当前药品安全严峻形势时“以空间换时间”的一时权宜,而不是懒政怠政的碌碌无为。

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