罗氏印度反击战:告印度药管局
现在,罗氏改变了在印度的战法。2月5日,罗氏起诉印度仿制药公司百康(Biocon)和美国仿制药公司迈兰(Mylan),原因是这两家公司即将在印度上市全球首个赫赛汀的生物仿制药。批准这个生物仿制药上市的印度药品管理总局(DCGI)也在被起诉之列。 

 

罗氏就赫赛汀起诉迈兰、百康以及印度药管局

 

2013年8月,在赫赛汀(Herceptin)的专利申请被印度加尔各答专利局驳回后,瑞士制药巨头罗氏(Roche)发表声明称,出于对印度知识产权总体环境的考虑,决定放弃在该国申请该药物的专利申请。但现在,罗氏显然改变了看法。2月5日,罗氏在印度德里高等法院起诉印度仿制药公司百康(Biocon)和美国仿制药公司迈兰(Mylan),原因是这两家公司即将在印度上市全球首个赫赛汀的生物仿制药。与此同时,批准这个生物仿制药上市的印度药品管理总局(DCGI)也在被起诉之列。

 

据印度《经济时报》(The Economic Times),现在德里高等法院(Delhi High Court)已经暂停了迈兰和百康“基于赫赛汀”或者“与赫赛汀相关”的品牌仿制药的销售和促销活动,直至下一次听证会。迈兰和百康原计划下个月在印度上市它们各自的赫赛汀仿制药Hertaz和Canmab。赫赛汀(曲妥珠单抗)是乳腺癌药物,之前印度政府曾考虑在该国给予赫赛汀强制仿制许可,但是罗氏已经捷足先登。

 

罗氏向法庭提交的文件称,百康和迈兰公司在申请赫赛汀生物仿制药批准时未遵循印度生物仿制药批准的相关法规所规定的流程。罗氏还称,在印度临床试验注册中心(Clinical Trials Registry,CTRI)和其他地方没有看到任何公开记录可以证明迈兰和百康开展了药物的I期或者II期临床研究。

 

罗氏还表示,按照2012年印度发布的生物仿制药法规,生物仿制药若要获得批准,需要提供“与原研产品相比较的详细的和结构化的流程”以及“所有生产和销售的授权申请”。罗氏称,DCGI甚至在其自己的监管法规未建立前就批准了百康公司的“研究方案和设计”。

 

在向法庭提交的文件中,罗氏称,百康公司在2012年的年报中显示,在2012年6月,生物仿制药相关审批法规未出台前,该公司就已经在开展相关药物的III期临床研究。

 

罗氏对印度监管部们对这两个生物仿制药的批准提出质疑,理由是相关法规所需要的流程时间很长,DCGI不可能在“如此短的时间”完成审批。

 

2013年8月,罗氏公司宣布不再寻求赫赛汀在印度的专利。三个月后,百康公司就从DCGI获得了赫赛汀仿制药的批准。

 

重磅炸弹药物赫赛汀每年在全球的销售额超过60亿美元,但其在印度市场的上市道路尤为曲折。它是首个被考虑按照印度专利法第92条给予强制仿制许可的药物。但是罗氏公司出人意料地宣布放弃寻求该药专利,并不对即将在印度过期的相关专利进行更新,这一举措导致强制仿制授权未予以颁布。

 

罗氏和百康没有立即对此事发表任何意见,而迈兰的发言人也拒绝对此发表评论。

 

印度仿制药公司百康与美国仿制药巨头迈兰共同合作,在2014年初同时大张旗鼓地在印度推出了它们的赫赛汀生物仿制药品牌。

 

在印度,罗氏则以“Herceptin”为品牌销售这个药物,基本上垄断了这个市场。赫赛汀在印度的售价曾经超过每瓶10万卢比。在印度政府颁发了首个强制仿制许可,允许在该国上市肝癌药物多吉美(索拉非尼)的仿制药后,2012年5月,罗氏宣布下调赫赛汀的价格15%至每瓶9.2万卢比。罗氏还与印度本地制药公司Emcure合作,在印度以Herclon品牌销售赫赛汀,价格为每瓶7.2万卢比。

 

这次罗氏在赫赛汀的专利策略上改变态度,一些行业分析师认为,这家以捍卫自己专利闻名的公司没有理由会放弃其在印度市场上的专利。然而,病人团体则称,罗氏公司策略的改变是由于该公司的药物专利在印度相对较弱。

 

 


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