失去PD-1本土先发优势后,百济神州的打法会是什么?
对于上市后的市场格局影响,百济神州表示,其产品多面的适应症布局和机制优势将成为未来市场的重要发力点。 
2019/5/23 15:47:22
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Z姐

作为国内创新药企新贵的代表,百济神州在过去一年大动作频频,实现了赴港上市,商业团队从100人扩展到600人,研发投入高达45亿元的巨额水平,并在全球范围内建立了多项新药合作研发......当下业内最关注的则是,在PD-1的本土市场大战已拉开帷幕,而其已失去先发优势的形势下,百济神州将如何破局。

 

在近日由百济神州发起的“第二届百济神州实体肿瘤高峰论坛”期间,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在采访中透露了替雷利珠单抗上市准备的情况:“预计替雷利珠单抗今年内获批,上市的时间我们还没有完全定下来,准备工作如火如荼,我们在尽量不断细化整个方案。”

 

百济神州PD-1未来看点


对于上市后的市场格局影响,百济神州方面表示,其产品多面的适应症布局和机制优势将成为未来市场的重要发力点。

 

百济神州替雷利珠单抗第一个申报的适应症是治疗R/R(复发/难治)经典型霍奇金淋巴瘤。而除此之外,百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营及生物统计暨亚太临床开发负责人汪来介绍了该药更多的潜在适应症布局:“百济神州的PD-1有非常广的布局,已经包括了14项不同的适应症,差不多在未来一年、两年、三年内会陆续公布结果,支持我们后期的新适应症递交并上市,这是很大的潜力。另外医保也是会按照适应症报销的。”

 

在替雷利珠单抗与同类产品的独特性方面,汪来补充:“具体来说,百济神州的PD-1有几点不一样。首先,百济神州的PD-1可以避免抗体介导的细胞吞噬作用(ADCP)效应,ADCP会导致T细胞数量下降从而可能影响治疗效果。对PD-1与PD-L1结合的阻断很全面。其次,百济神州的PD-1抗体与PD-1能形成较强的结合,阻断很全面,能达到比较持久的抑制作用。”

 

联合用药是各家为其PD-1产品优势添砖加瓦的另一个重要渠道,百济神州也不例外。据悉,百济神州目前也在积极布局相关联合用药并进行广泛研究,在自有药物的联合治疗方案中,如替雷利珠单抗与BTK抑制剂泽布替尼,替雷利珠单抗与PARP抑制剂Pamiparib等均在进行中,在全球范围也在不断建立合作探索创新联合疗法。

 

对于百济神州来说,今年在商业化方面的重点除了替雷利珠单抗的上市准备,另一个则是推进白蛋白紫杉醇凯素(Abraxane)进入国家医保目录。2019年第一季度,百济神州从新基获得国内市场商业权益的凯素、瑞复美及维达莎在中国的销售收入为5742万美元(约3.97亿元),同比增长147%。此前,凯素已在全国12个省完成降价动作,并且即将完成全国降价。在医保目录新一轮动态调整开展之际,吴晓滨也坦言:“希望在进医保之前能够有更多患者获益,我们也做好了进入这次医保的准备,自己主动先把价格降下来。”

 

癌症大病种的中西差异

 

在第二届百济神州实体肿瘤高峰论坛期间,广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤协作组(CTONG)主席吴一龙,中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河,复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科主任任正刚等多位医学专家教授分享了关于肺癌、肝癌、乳腺癌等国内主要癌症病种的中西方诊疗机制的差异,这也提示着药企在新药研发临床试验设计上需要积极创新。

 

国家癌症中心最新统计数据显示,恶性肿瘤致死因素占居民全部死因的23.91%,每年所致的医疗花费超过2200亿,且发病率、死亡率均呈持续上升态势,防控形势严峻。其中,肺癌、肝癌、乳腺癌等依然是我国主要的恶性肿瘤。

 

吴一龙介绍,近20年,随着对人类基因组学的认识深化,中西方在肺癌诊疗领域还有非常大的不同,但中国在肺癌的治疗基本上和全球并驾齐驱。“比如我们发现肺癌的驱动基因,中国在驱动基因的肺癌发生率明显不同于西方国家。另外,不管是肺癌的化疗、靶向治疗,同样的治疗方式用在中国患者身上耐受性总体好于西方国家,也就是说中西方人群对一些和免疫相关的基因的通路存在差异。所以,我们所做的肺癌治疗的临床研究和临床实践,会越来越多考虑基于差异而带来治疗上的变化。”

 

乳腺癌是全球女性发病率第一位的肿瘤疾病,徐兵河指出中国和西方国家在乳腺癌诊疗现状也有差异。首先在美国、欧美一些国家,乳腺癌的发病率在逐渐上升,但死亡率从上世纪90年代开始下降,但是中国的乳腺癌发病率和死亡率都在上升。其次,中国年轻的乳腺癌和绝经前乳腺癌患者比西方多。中国乳腺癌50%是绝经前发生的,西方国家大概只有20%~30%发生在绝经前。中国的年轻乳腺癌患者比较多,国外35岁以下的患者很少见,而中国的35岁以下患者接近患者人数的15%。另外,中国乳腺癌总体在规范化诊断、治疗方面的规范化和精细化还不够。

 

在肝癌方面,中国肝癌的发病率很高,与西方国家相比在病因和临床特点还存在很大差异。任正刚介绍,中国肝癌患者80%都是乙肝造成的,而西方主要是丙肝或者酒精性肝癌,所以在疾病的治疗方面还有很大差别。当然中国在肝癌治疗跟西方国家比较有优势也有差距,优势在于,中国肝癌患者数量更多,临床医生的技术优势强,但是中国肝癌筛查各个方面做得还不是很理想,需要提高早期诊断的能力以及加强规范化治疗。

 

基于以上众多瘤种存在诊疗差异的现状,吴晓滨从药品研发企业的角度表示,接下来要重视与临床相结合,根据中国瘤种特点在临床试验设计中创新。

 

当前,百济神州在中国和全球范围内正在进行或计划开展的临床试验共有50余项,其中包括23项关键性试验或有望实现注册的临床试验,在各个国家或地区的监管机构注册和运营。

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