《疫苗管理法》草案热议中,疫苗战略性地位被强调
2018年底,《疫苗管理法》草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,这是我国首次就疫苗管理立法。 
2019/1/3 13:20:08
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正在审议中的《疫苗管理法》草案在立法目的中明确维护公共安全,在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。

自古以来,人们备受各种传染病的困扰,可以说人类发展史也是与传染病作斗争的历史。曾经辉煌一时的古罗马文明、玛雅文明、印加文明等都毁于传染病或与传染病有直接关系。

中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光教授强调,疫苗的发展史是人类和传染病斗争不断取得胜利的历史,从牛痘预防天花过程中取得经验:要设定目标和目的、测量工作质量和确保疫苗潜能。不但要接种,而且一定要有目标,这是人类集体智慧,也是公共卫生的重大发展。全球卫生大会决议决定自1974年始实施免疫规划以来,天花、脊灰、乙肝、麻疹等的有效控制,疫苗是功不可没的。
 


早在3000年前,天花就开始肆虐人类,曾至少造成1亿人死亡,2亿人双目失明或留下终生的疤痕,所到之处,十室九空 ;1952年是脊髓灰质炎(简称脊灰)疫情最严重的一年,美国报告了超过57000个病例;1918年“西班牙流感大流行”是人类历史上最严重的传染病疫情之一,导致超过1亿人死亡 ,据世界卫生组织估计,流感每年可导致全球多达500,000人死亡 。

传染病是威胁人类生存和健康,阻碍社会和经济发展的重要原因之一,传染病暴发及流行带来严重的公共卫生威胁,同时也带来巨大的经济负担。以流感为例,一场严重的流感大流行会摧毁1%以上全球国内生产总值 。

疫苗是一道“安全屏障”


传染病在人类历史中“存在感”极强,并造成极大的威胁,直至它的克星——疫苗的出现为人类健康筑起了一道“安全屏障”。疫苗能刺激身体免疫系统,帮助受种者避免感染或者获得该疫苗所预防的疾病。中国疾病预防控制中心免疫规划高级顾问Lance E.Rodewald博士表示,疫苗是人类对抗疾病和传染强有力的武器,在卫生和健康方面给人们带来了福祉,疫苗的适用极大地减少了全球范围的疾病和死亡。此外,从经济角度来看,疫苗的效益更加明显,据美国的数据表明:疫苗的医疗效益和成本比是3:1,也就是每付出一美元在疫苗方面的投入,就能带来三美元卫生健康方面的效益,而社会效益和成本比更是高达10:1。
 
疫苗具备极高的经济价值,是重要的公共健康投资。疫苗的价格和相应疾病治疗费用相比,可以显著减少国家和个人的疾病负担。数据表明,在94个最低收入国家中,每投资1美元接种疫苗,可以节省16美元医疗保健费用以及因疾病和死亡而损失的工资和生产力 。

通过疫苗接种,全球每年死亡人数减少300万例 ,平均1分钟,全球就有5个人因接种疫苗而被挽救了生命 。接种流感疫苗可让老年人将疾病/相关并发症的严重程度最高降低60%,死亡率最高降低80% ;在Hib(侵袭性b型流感嗜血杆菌)被纳入常规免疫接种的国家中,Hib病例减少了90%以上 ;通过长期免疫规划策略,我国连续七年没有白喉病例,百日咳、流脑、乙脑、甲肝等传染病的发病率降到历史最低水平。

揭秘疫苗生产过程的复杂性

从最早的种牛痘,到如今的联合疫苗,随着疫苗的不断发展和创新,我们熟知的流感疫苗、五联苗等疫苗的知晓率和接种率不断提升,但大多数人对于疫苗这种生物制品的深入了解却不多。

浙江中医药大学公共卫生学院预防医学专业负责人傅传喜博士介绍,疫苗能模拟病原体攻击人体,产生初次免疫应答,机体的免疫系统被激活,当病原体真正入侵时,免疫系统能够迅速应答并杀死病原体。作为一种复杂的生物制品,疫苗在所有制药工艺中是非常特殊的,无论是它的原理、它的生产、还是质量控制,因此,对于疫苗的生产工艺和质量要求会更加严格。
 
疫苗的生产过程复杂而漫长,从生产、包装及运送至亟需人群要花36个月,而检验占据总生产时间的70%。疫苗上市前的检测过程复杂,需要多种实验方法,用到数十种专业仪器。以赛诺菲巴斯德的联合疫苗为例,一次疫苗接种,产生9种抗原,要经过50道生产工序,223种分析方法和1277项检测。
此外,疫苗的生产也面临着挑战,由于全球疫苗生产商数量有限,当出现特定疫苗需求增加、全球公共卫生团体对新发致命性病毒研究需求增加等情况时,疫苗的生产会面临更大的压力,可能会导致疫苗的延迟放行,造成在亟需人群中的供应短缺。

疫苗本质上是一类特殊的药品,其适用人群通常是健康个体,其中多数疫苗用于健康儿童,因此,在其研究过程中,对安全性的考虑尤为重要,从临床评价的角度,对于疫苗安全性方面的要求应高于一般治疗性药物。因此,每一批疫苗在其生产过程中的每一步都要进行检验,同时,全世界不同的机构对各生产批次疫苗的也要进行反复检测和质量控制,以确保生产的所有疫苗都是安全和高品质的。

作为全球疫苗行业的领导者,赛诺菲巴斯德秉承“让人类不会因罹患疫苗可预防之疾病而遭受痛苦甚至死亡”的信念积极参与并推进中国预防免疫事业的发展。无论以一己之力或是与伙伴合作,赛诺菲巴斯德将不遗余力寻求对抗感染性疾病的新方法。赛诺菲巴斯德流行病学与卫生经济学负责人高永军先生表示:“当前免疫接种正在发生深刻的变化,接种对象、接种服务及评价方法等都在改变,这也预示着新的公共卫生需求。赛诺菲巴斯德一直以满足公共卫生需求为己任,不断升级换代现有产品、研发新产品等,以满足疾病防护的需求。”
 
创新是提高全球人类健康水平的关键,也是赛诺菲巴斯德成功的关键。赛诺菲巴斯德处于疫苗研发的最前沿,每天投入超过100万欧元用于研究和开发,不断为生命每个阶段开发免疫解决方案,通过运用新的科学知识和技术,研制和开发安全有效的疫苗来预防并治疗复杂的疾病。在疾病预防方面,如流感和相关儿童疾病等领域,赛诺菲巴斯德不断致力于为中国患者引进创新疫苗产品,希望创新疫苗能尽快地进入中国,从而为更多人群筑起“安全屏障”。



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