希罗达专利到期 梯瓦又抢一个首仿
3月8日,仿制药巨头梯瓦宣布,在美国推出Xeloda(希罗达,150mg和500mg片剂)等效仿制药。梯瓦关于Xeloda的仿制药简化新药申请于2013年9月16日获FDA批准,它也是首个拿到批文的制药公司。 
2014/3/11 17:00:29
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3月8日,仿制药巨头梯瓦宣布,在美国推出罗氏制药Xeloda(希罗达,150mg和500mg片剂)等效仿制药。梯瓦关于Xeloda的仿制药申请于2013年9月16日获FDA批准,它也是首个拿到批文的制药公司。


根据IMS数据,截止到2013年12月,希罗达(150mg和500mg片剂)在美国的销售额为7.54亿美元。


希罗达是FDA批准的首个口服化疗药物,属于氟代嘧啶氨基甲酸酯类药物。药品进入人体,在一定的条件下可以阻止癌组织细胞分裂增长。希罗达主要因FDA批准的联合疗法中获益。希罗达可以与GSK的TYKERB协同对乳腺癌起到很好的疗效,也可以与Genentech公司自己的药物赫赛汀共同治疗胃癌。希罗达在1998年获得FDA批准,在美国的专利于2013年12月14日到期。


 

罗氏曾经与另一家仿制药企Mylan(迈兰)就希罗达有一次专利纠纷,但是梯瓦捷足先登,获得了希罗达的首仿批文。罗氏对仿制药企攻势的应对之策是——推出替代新药,罗氏表示,其正在研发中的治疗乳腺癌的新药T-DM1将很快取代TYKERB-Xeloda组合。

 

本文根据生物谷编辑

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